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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von DDP733 bei der Behandlung von IBS mit Verstopfung bei Frauen

7. April 2008 aktualisiert von: Dynogen Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DDP733 bei weiblichen Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats DDP733 bei der Behandlung von weiblichen Patienten mit IBS-c bewerten. Es wird eine Placebo-Kontrolle verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Rekrutierung
        • McMaster University Dept of Gastrointerology St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Subhas Ganguli, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Reynolds, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
        • Rekrutierung
        • Meadowlands Family Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barry Dworkin, MD
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
        • Rekrutierung
        • London Road Diagnostic Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael O'Mahony, MD
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
        • Rekrutierung
        • Sarnia Institute of Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martyn Chilvers, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Rekrutierung
        • Canadian Phase Onward Inc.
        • Hauptermittler:
          • Lew Pliamm, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N2V7
        • Rekrutierung
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Ford, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Rekrutierung
        • Alliance Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Sullivan, MD
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suresh Karne, MD
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • Rekrutierung
        • Mobile Medical Diagnostic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raymond Bell, MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • Pivotal Research Centers
        • Hauptermittler:
          • Louise Taber, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Rekrutierung
        • Genova Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dale Levinsky, MD
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
        • Rekrutierung
        • Arkansas Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Scott Wofford, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Impact Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Lydie Hazan, MD
        • Kontakt:
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Rekrutierung
        • Family Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bakul Patel, MD
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Rekrutierung
        • Digestive and Liver Disease Specialist, A Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Syam Gaddam, MD
      • Mission Vejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Rekrutierung
        • Prime Care Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marwan Edris, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rekrutierung
        • Medical Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Kolton, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • California Research Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald Brandon
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Rekrutierung
        • Westlake Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Portnoy, MD
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten, 80108
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Center of Colorado, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darcy Scheeler, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
        • Kontakt:
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Rekrutierung
        • Jupiter Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael E Schwartz, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • AppleMed Research Inc.
        • Hauptermittler:
          • Leonel Perez-Limonte, MD
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Rekrutierung
        • Accord Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suni Pasricha, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Mount Vernon Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gladstone Sellers, MD
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Rekrutierung
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael LeVine, MD
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Rekrutierung
        • North Georgia Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bram Wieskopf, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rekrutierung
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Baker, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Rekrutierung
        • Accelovance
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ben Dolin, MD
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rekrutierung
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Barclay, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Rekrutierung
        • Indiana Medical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mamoon Raza, MD
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Rekrutierung
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Elliot, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard McCallum, MD
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Rekrutierung
        • Heartland Research Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Praful Mehta, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Louisiana Research Center, LLC
        • Kontakt:
          • Debbie Hatfield
          • Telefonnummer: 318-525-3226
          • E-Mail: lrc@gis.md
        • Hauptermittler:
          • Arthur Poch, MD
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Hardi, MD
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Rekrutierung
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Shih, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Rekrutierung
        • Boston Clinical Trials, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Bargar, MD
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
        • Rekrutierung
        • Women's Health Care Specialists, PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roger Beyer, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Rekrutierung
        • CRC of Jackson, LLC at Jackson Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Hall, MD
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Associates, P.A.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Kotfilia, MD
    • Missouri
      • Mexico City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Rekrutierung
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Glenn Gordon, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Rekrutierung
        • Lovelace Scientific Resources
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Meli, md
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Rekrutierung
        • LifeLine Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irine Corst, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Drossman, MD
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Rekrutierung
        • Peters Medical Research dba Bethany Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lenin Peters, MD
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Rekrutierung
        • Wake Research Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Barish
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Piedmont Medical Research Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Holmes, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Rekrutierung
        • Hightop Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Fidelholtz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maritza Palusiak, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dina Ezzeddine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Research Services, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helen Wang, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Southeastern Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colleen Schmitt, MD
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Rekrutierung
        • Jackson Clinic, PA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Williams, MD
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Rekrutierung
        • Regional Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Bob Souder, MD
        • Kontakt:
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine, Baylor Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Waqar Qureshi, MD
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Rekrutierung
        • DCOL Center for Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shayne Skarda, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute
        • Hauptermittler:
          • John Lowe, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason Meidical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Otto Lin, MD
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Rekrutierung
        • Rowan Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jerrel Lochner, MD
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Rekrutierung
        • Spokane Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Doering, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Wisconsin Center for Advanced Research Division of GI Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Schmalz, MD
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53186
        • Rekrutierung
        • Aurora Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nimish Vakil, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren

  • Der Patient leidet in den letzten 3 Monaten an mindestens 3 Tagen pro Monat unter wiederkehrenden Bauchschmerzen oder -beschwerden, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose einsetzen. Die Symptome des Patienten müssen mit einem oder mehreren der folgenden Punkte assoziiert sein:

    • Besserung durch Stuhlgang
    • Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlfrequenz
    • Beginn im Zusammenhang mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls
  • Schwangerschaftstests im Serum und Urin negativ
  • Abschluss von mindestens sechs Tagen täglicher Tagebuchbewertungen unter Verwendung eines telefonischen Informationssystems vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Grunderkrankungen, einschließlich psychiatrischer Störungen
  • Aktuelle Geschichte der Bedingungen, die den Darmtransit beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von biochemischen oder strukturellen Anomalien des Gastrointestinaltrakts, Magen-Darm-Chirurgie oder Magen-Darm-Infektion
  • Klinisch signifikante abnormale Untersuchungsbefunde oder Labortests
  • Unfähigkeit, die Einnahme bestimmter Medikamente abzubrechen, oder eine geplante Änderung der Medikation (einschließlich pflanzlicher Heilmittel), die die Studienbewertung beeinträchtigen könnte
  • Verwendung von Arzneimitteln und/oder Ethanol, die die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen oder das Studienergebnis beeinflussen können
  • Vorhandensein einer Erkrankung, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte
  • Signifikanter Konsum von Nikotin oder Koffein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Overall Subject Global Assessment (SGA) der Linderung von IBS-Symptomen, wöchentlich erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wöchentliche Beurteilung von Bauchbeschwerden/Schmerzen, Stuhlgang und Zufriedenheit mit dem Stuhlgang.
Andere sekundäre Wirksamkeitsvariablen, die IBS-Symptome widerspiegeln, umfassen tägliche Bewertungen von abdominalen Beschwerden/Schmerzen; Blähungen, die Anzahl und Konsistenz der Stühle, Pressen beim Stuhlgang und das Gefühl einer unvollständigen Entleerung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dynogen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Dynogen Study Director, MD, Dynogen Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDP733-07-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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