Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности DDP733 при лечении СРК с запором у женщин

7 апреля 2008 г. обновлено: Dynogen Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности DDP733 у женщин с синдромом раздраженного кишечника и запорами

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность исследуемого препарата DDP733 при лечении женщин с СРК-с. Будет использоваться плацебо-контроль.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • Рекрутинг
        • McMaster University Dept of Gastrointerology St. Joseph's Healthcare
        • Контакт:
          • Christine Vanderkooy
          • Номер телефона: 905-522-1155
          • Электронная почта: cvanderk@stjosham.on.ca
        • Главный следователь:
          • Subhas Ganguli, MD
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Reynolds, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3R2
        • Рекрутинг
        • Meadowlands Family Health Center
        • Контакт:
          • Elyse Sevigny
          • Номер телефона: 613-228-2882
          • Электронная почта: kyonge@uohs.uottawa.ca
        • Главный следователь:
          • Barry Dworkin, MD
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T4X3
        • Рекрутинг
        • London Road Diagnostic Clinic
        • Контакт:
          • Karen Phipps
          • Номер телефона: 519-344-6612
          • Электронная почта: lrdc@on.aibn.com
        • Главный следователь:
          • Michael O'Mahony, MD
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T4X3
        • Рекрутинг
        • Sarnia Institute of Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martyn Chilvers, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5S4
        • Рекрутинг
        • Canadian Phase Onward Inc.
        • Главный следователь:
          • Lew Pliamm, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M3N2V7
        • Рекрутинг
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
        • Контакт:
          • Rein Treffers
          • Номер телефона: 301 416-650-0017
          • Электронная почта: rtreffers@tdda.ca
        • Главный следователь:
          • David Ford, MD
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Рекрутинг
        • Alliance Clinical Trials
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Sullivan, MD
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Allen C Goetsch, MD
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Рекрутинг
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
        • Контакт:
          • LuAnne Boggs
          • Номер телефона: 256-533-6603
          • Электронная почта: jgm@marc-research.com
        • Главный следователь:
          • Suresh Karne, MD
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • Рекрутинг
        • Mobile Medical Diagnostic
        • Контакт:
          • Johnice Smith-Martin
          • Номер телефона: 251-471-4402
          • Электронная почта: drrlbell@bellsouth.net
        • Главный следователь:
          • Raymond Bell, MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Рекрутинг
        • Pivotal Research Centers
        • Главный следователь:
          • Louise Taber, MD
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Рекрутинг
        • Genova Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dale Levinsky, MD
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты, 72120
        • Рекрутинг
        • Arkansas Gastroenterology
        • Главный следователь:
          • Scott Wofford, MD
        • Контакт:
          • Amie Wood
          • Номер телефона: 501-835-7100
          • Электронная почта: amie@arkgi.net
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Impact Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Lydie Hazan, MD
        • Контакт:
          • Attig Chaudhry
          • Номер телефона: 109 310-289-8242
          • Электронная почта: drhazan@impactla.org
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Рекрутинг
        • Discovery Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Piyush Kumar, MD
      • Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты, 92610
        • Рекрутинг
        • Family Medical Center
        • Контакт:
          • Marie Nelson
          • Номер телефона: 949-588-0409
          • Электронная почта: bkp281@aol.com
        • Главный следователь:
          • Bakul Patel, MD
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • Рекрутинг
        • Digestive and Liver Disease Specialist, A Medical Group, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Syam Gaddam, MD
      • Mission Vejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Рекрутинг
        • Prime Care Clinical Research, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marwan Edris, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Рекрутинг
        • Medical Center for Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Kolton, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • California Research Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Donald Brandon
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Рекрутинг
        • Westlake Medical Research
        • Контакт:
          • Lyn Rideaux
          • Номер телефона: 805-496-3322
          • Электронная почта: lyn@wmresearch.com
        • Главный следователь:
          • Edward Portnoy, MD
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Соединенные Штаты, 80108
        • Рекрутинг
        • Clinical Trial Center of Colorado, LLC
        • Контакт:
          • Denise Mack
          • Номер телефона: 303-880-3411
          • Электронная почта: dmctc@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Darcy Scheeler, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
        • Контакт:
          • Sophia Peters
          • Номер телефона: 561-391-4161
          • Электронная почта: ctmofbocaraton@aol.com
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Рекрутинг
        • Jupiter Research
        • Контакт:
          • Cathy Goodwin
          • Номер телефона: 561-743-4160
          • Электронная почта: researchdo@aol.com
        • Главный следователь:
          • Michael E Schwartz, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • AppleMed Research Inc.
        • Главный следователь:
          • Leonel Perez-Limonte, MD
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Рекрутинг
        • Accord Clinical Research, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suni Pasricha, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Mount Vernon Clinical Research
        • Контакт:
          • Vicki Hopper
          • Номер телефона: 404-843-4410
          • Электронная почта: vhopper@mtvcr.com
        • Главный следователь:
          • Gladstone Sellers, MD
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Рекрутинг
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael LeVine, MD
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Рекрутинг
        • North Georgia Clinical Research
        • Контакт:
          • Dana Rahn
          • Номер телефона: 678-494-5735
          • Электронная почта: danarahn_ngcr@msn.com
        • Главный следователь:
          • Bram Wieskopf, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Рекрутинг
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Контакт:
          • Lisa Clark
          • Номер телефона: 208-557-2927
          • Электронная почта: lclark@rosemark.net
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Baker, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Рекрутинг
        • Accelovance
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ben Dolin, MD
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Рекрутинг
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Контакт:
          • Kathy Geissler, RN
          • Номер телефона: 815-484-7804
          • Электронная почта: kathyg@rockfordgi.com
        • Главный следователь:
          • Robert Barclay, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Рекрутинг
        • Indiana Medical Research, LLC
        • Контакт:
          • Jami Ludington
          • Номер телефона: 574-296-3915
          • Электронная почта: imr@elkhartclinic.com
        • Главный следователь:
          • Mamoon Raza, MD
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Рекрутинг
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Elliot, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Kathy Roeser
          • Номер телефона: 913-588-4051
          • Электронная почта: kroeser@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Richard McCallum, MD
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Рекрутинг
        • Heartland Research Associates, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Praful Mehta, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • Louisiana Research Center, LLC
        • Контакт:
          • Debbie Hatfield
          • Номер телефона: 318-525-3226
          • Электронная почта: lrc@gis.md
        • Главный следователь:
          • Arthur Poch, MD
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Рекрутинг
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Hardi, MD
      • Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20707
        • Рекрутинг
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
        • Контакт:
          • Meg Gordon
          • Номер телефона: 240-554-0384
          • Электронная почта: mgordon@mddisease.com
        • Главный следователь:
          • Christopher Shih, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Рекрутинг
        • Boston Clinical Trials, Inc.
        • Контакт:
          • Patricia Obando, RN
          • Номер телефона: 617-202-6322
          • Электронная почта: bct@bostontrial.com
        • Главный следователь:
          • Robert Bargar, MD
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты, 49079
        • Рекрутинг
        • Women's Health Care Specialists, PC
        • Контакт:
          • Alley DeVylder
          • Номер телефона: 269-657-6189
          • Электронная почта: alleydevylder@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Roger Beyer, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Рекрутинг
        • CRC of Jackson, LLC at Jackson Medical Clinic
        • Контакт:
          • Suzanne Griffith
          • Номер телефона: 601-714-3261
          • Электронная почта: sgriffith@mbhs.org
        • Главный следователь:
          • Charles Hall, MD
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Рекрутинг
        • Gastrointestinal Associates, P.A.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ronald Kotfilia, MD
    • Missouri
      • Mexico City, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
        • Рекрутинг
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
        • Контакт:
          • Brenda Gordon
          • Номер телефона: 573-581-7196
          • Электронная почта: brenda@gutdoc.us
        • Главный следователь:
          • Glenn Gordon, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Рекрутинг
        • Lovelace Scientific Resources
        • Контакт:
          • Ranjel Medoza
          • Номер телефона: 702-990-4338
          • Электронная почта: rmendoza@lrri.org
        • Главный следователь:
          • James Meli, md
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
        • Рекрутинг
        • LifeLine Research, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Irine Corst, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
        • Контакт:
          • Kim Meyer
          • Номер телефона: 919-966-8328
          • Электронная почта: kimmey@med.unc.edu
        • Главный следователь:
          • Douglas Drossman, MD
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Рекрутинг
        • Peters Medical Research dba Bethany Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lenin Peters, MD
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Рекрутинг
        • Wake Research Associates, LLC
        • Контакт:
          • Marsha Peery
          • Номер телефона: 919-781-2514
          • Электронная почта: mpeery@wakeresearch.com
        • Главный следователь:
          • Charles Barish
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Piedmont Medical Research Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Holmes, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Рекрутинг
        • Hightop Medical Research Center
        • Контакт:
          • Kimberly Krogman
          • Номер телефона: 513-681-0606
          • Электронная почта: kkrogman@one.net
        • Главный следователь:
          • James Fidelholtz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
        • Контакт:
          • Vivian Bawtenheimer
          • Номер телефона: 513-794-5656
          • Электронная почта: research@giconsults.com
        • Главный следователь:
          • Maritza Palusiak, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Рекрутинг
        • Rapid Medical Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Mira Baron, MD
        • Контакт:
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Рекрутинг
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
        • Контакт:
          • Kate Dosland
          • Номер телефона: 167 937-427-1680
          • Электронная почта: kdosland@woh.rr.com
        • Главный следователь:
          • Dina Ezzeddine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials Research Services, LLC
        • Контакт:
          • Sherry Rickard-Aasen
          • Номер телефона: 412-363-1900
          • Электронная почта: saasen@ctrsllc.com
        • Главный следователь:
          • Helen Wang, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Рекрутинг
        • Southeastern Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Colleen Schmitt, MD
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Рекрутинг
        • Jackson Clinic, PA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Williams, MD
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Рекрутинг
        • Regional Research Institute
        • Главный следователь:
          • Bob Souder, MD
        • Контакт:
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Douglas Homoky, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine, Baylor Clinic
        • Контакт:
          • Sara Schanzer
          • Номер телефона: 713-798-0290
          • Электронная почта: schanzer@bcm.edu
        • Контакт:
          • Beryl Ross
          • Номер телефона: 832-472-2399
          • Электронная почта: mendoza@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Waqar Qureshi, MD
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Рекрутинг
        • DCOL Center for Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shayne Skarda, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Institute
        • Главный следователь:
          • John Lowe, MD
        • Контакт:
          • Nephi Georgi
          • Номер телефона: 801-409-2040
          • Электронная почта: nephi@advresearch.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Virginia Mason Meidical Center
        • Контакт:
          • Nicoline Lomah
          • Номер телефона: 206-341-0501
          • Электронная почта: gasnbl@vmmc.org
        • Главный следователь:
          • Otto Lin, MD
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • Рекрутинг
        • Rowan Research
        • Контакт:
          • Alicia Sullivan
          • Номер телефона: 509-489-2458
          • Электронная почта: asullivan@rowanim.com
        • Главный следователь:
          • Jerrel Lochner, MD
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Рекрутинг
        • Spokane Internal Medicine
        • Контакт:
          • Deanna Bartholmaus
          • Номер телефона: 509-789-7975
          • Электронная почта: deannab@spokaneim.com
        • Главный следователь:
          • Gregory Doering, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Wisconsin Center for Advanced Research Division of GI Associates, LLC
        • Контакт:
          • Melissa Winkler
          • Номер телефона: 414-908-6630
          • Электронная почта: melisaw@wigia.com
        • Главный следователь:
          • Michael Schmalz, MD
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53186
        • Рекрутинг
        • Aurora Health Center
        • Контакт:
          • Debbie Smith
          • Номер телефона: 262-896-6346
          • Электронная почта: debbie.smith@aurora.org
        • Главный следователь:
          • Nimish Vakil, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 65 лет включительно
  • Пациент испытывает рецидивирующую боль или дискомфорт в животе не менее 3 дней в месяц в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза. Симптомы пациента должны быть связаны с 1 или более из следующего:

    • Улучшение при дефекации
    • Начало связано с изменением частоты стула
    • Начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула
  • Отрицательные тесты на беременность в сыворотке и моче
  • Завершение не менее шести дней ежедневной оценки дневника с использованием информационной системы по телефону до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе психические расстройства
  • Текущая история состояний, влияющих на кишечный транзит
  • Недавняя история биохимических или структурных аномалий желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечных операций или желудочно-кишечных инфекций.
  • Клинически значимые аномальные результаты обследования или лабораторных тестов
  • Невозможность прекратить прием определенных лекарств или запланированная смена лекарств (включая растительные лекарственные средства), которые могут помешать оценке исследования.
  • Использование наркотиков и/или этанола, которые могут помешать соблюдению процедур исследования или повлиять на результат исследования
  • Наличие заболевания, которое может помешать интерпретации данных исследования.
  • Значительное употребление никотина или кофеина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая глобальная оценка субъекта (SGA) облегчения симптомов СРК, собираемая еженедельно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Еженедельные оценки дискомфорта/боли в животе, характера дефекации и удовлетворенности дефекацией.
Другие вторичные переменные эффективности, отражающие симптомы СРК, включают ежедневную оценку дискомфорта/боли в животе; вздутие живота, количество и консистенция стула, натуживание при дефекации, ощущение неполного опорожнения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dynogen Study Director, MD, Dynogen Pharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования DDP733

Подписаться