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Un estudio de la seguridad y eficacia de DDP733 en el tratamiento del SII con estreñimiento en mujeres

7 de abril de 2008 actualizado por: Dynogen Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de DDP733 en pacientes mujeres con síndrome del intestino irritable con estreñimiento

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del fármaco en investigación DDP733 en el tratamiento de mujeres con SII-c. Se utilizará un control de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • Reclutamiento
        • McMaster University Dept of Gastrointerology St. Joseph's Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Subhas Ganguli, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Reynolds, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3R2
        • Reclutamiento
        • Meadowlands Family Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barry Dworkin, MD
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T4X3
        • Reclutamiento
        • London Road Diagnostic Clinic
        • Contacto:
          • Karen Phipps
          • Número de teléfono: 519-344-6612
          • Correo electrónico: lrdc@on.aibn.com
        • Investigador principal:
          • Michael O'Mahony, MD
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T4X3
        • Reclutamiento
        • Sarnia Institute of Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martyn Chilvers, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
        • Reclutamiento
        • Canadian Phase Onward Inc.
        • Investigador principal:
          • Lew Pliamm, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N2V7
        • Reclutamiento
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
        • Contacto:
          • Rein Treffers
          • Número de teléfono: 301 416-650-0017
          • Correo electrónico: rtreffers@tdda.ca
        • Investigador principal:
          • David Ford, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Reclutamiento
        • Alliance Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Sullivan, MD
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allen C Goetsch, MD
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suresh Karne, MD
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Reclutamiento
        • Mobile Medical Diagnostic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raymond Bell, MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Reclutamiento
        • Pivotal Research Centers
        • Investigador principal:
          • Louise Taber, MD
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Reclutamiento
        • Genova Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dale Levinsky, MD
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Reclutamiento
        • Arkansas Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Scott Wofford, MD
        • Contacto:
          • Amie Wood
          • Número de teléfono: 501-835-7100
          • Correo electrónico: amie@arkgi.net
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Impact Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Lydie Hazan, MD
        • Contacto:
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Reclutamiento
        • Discovery Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Piyush Kumar, MD
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Reclutamiento
        • Family Medical Center
        • Contacto:
          • Marie Nelson
          • Número de teléfono: 949-588-0409
          • Correo electrónico: bkp281@aol.com
        • Investigador principal:
          • Bakul Patel, MD
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Reclutamiento
        • Digestive and Liver Disease Specialist, A Medical Group, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Syam Gaddam, MD
      • Mission Vejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Reclutamiento
        • Prime Care Clinical Research, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marwan Edris, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Reclutamiento
        • Medical Center for Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Kolton, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • California Research Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald Brandon
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Reclutamiento
        • Westlake Medical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Portnoy, MD
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80108
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Center of Colorado, LLC
        • Contacto:
          • Denise Mack
          • Número de teléfono: 303-880-3411
          • Correo electrónico: dmctc@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Darcy Scheeler, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Management of Boca Raton, Inc.
        • Contacto:
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Reclutamiento
        • Jupiter Research
        • Contacto:
          • Cathy Goodwin
          • Número de teléfono: 561-743-4160
          • Correo electrónico: researchdo@aol.com
        • Investigador principal:
          • Michael E Schwartz, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • AppleMed Research Inc.
        • Investigador principal:
          • Leonel Perez-Limonte, MD
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Reclutamiento
        • Accord Clinical Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suni Pasricha, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Mount Vernon Clinical Research
        • Contacto:
          • Vicki Hopper
          • Número de teléfono: 404-843-4410
          • Correo electrónico: vhopper@mtvcr.com
        • Investigador principal:
          • Gladstone Sellers, MD
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Reclutamiento
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael LeVine, MD
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Reclutamiento
        • North Georgia Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bram Wieskopf, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Reclutamiento
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Baker, MD
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Reclutamiento
        • Accelovance
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ben Dolin, MD
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Reclutamiento
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Barclay, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Reclutamiento
        • Indiana Medical Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mamoon Raza, MD
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Reclutamiento
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Elliot, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Kathy Roeser
          • Número de teléfono: 913-588-4051
          • Correo electrónico: kroeser@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Richard McCallum, MD
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Reclutamiento
        • Heartland Research Associates, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Praful Mehta, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • Louisiana Research Center, LLC
        • Contacto:
          • Debbie Hatfield
          • Número de teléfono: 318-525-3226
          • Correo electrónico: lrc@gis.md
        • Investigador principal:
          • Arthur Poch, MD
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Reclutamiento
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Hardi, MD
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Reclutamiento
        • Maryland Digestive Disease Research, Llc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Shih, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Reclutamiento
        • Boston Clinical Trials, Inc.
        • Contacto:
          • Patricia Obando, RN
          • Número de teléfono: 617-202-6322
          • Correo electrónico: bct@bostontrial.com
        • Investigador principal:
          • Robert Bargar, MD
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
        • Reclutamiento
        • Women's Health Care Specialists, PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roger Beyer, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Reclutamiento
        • CRC of Jackson, LLC at Jackson Medical Clinic
        • Contacto:
          • Suzanne Griffith
          • Número de teléfono: 601-714-3261
          • Correo electrónico: sgriffith@mbhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles Hall, MD
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Reclutamiento
        • Gastrointestinal Associates, P.A.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronald Kotfilia, MD
    • Missouri
      • Mexico City, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Reclutamiento
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
        • Contacto:
          • Brenda Gordon
          • Número de teléfono: 573-581-7196
          • Correo electrónico: brenda@gutdoc.us
        • Investigador principal:
          • Glenn Gordon, MD
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Reclutamiento
        • Lovelace Scientific Resources
        • Contacto:
          • Ranjel Medoza
          • Número de teléfono: 702-990-4338
          • Correo electrónico: rmendoza@lrri.org
        • Investigador principal:
          • James Meli, md
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Reclutamiento
        • LifeLine Research, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irine Corst, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • UNC Center for Functional GI and Motility Disorders
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas Drossman, MD
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Reclutamiento
        • Peters Medical Research dba Bethany Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lenin Peters, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Reclutamiento
        • Wake Research Associates, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Barish
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Piedmont Medical Research Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Holmes, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Reclutamiento
        • Hightop Medical Research Center
        • Contacto:
          • Kimberly Krogman
          • Número de teléfono: 513-681-0606
          • Correo electrónico: kkrogman@one.net
        • Investigador principal:
          • James Fidelholtz, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maritza Palusiak, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Reclutamiento
        • Rapid Medical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Mira Baron, MD
        • Contacto:
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Reclutamiento
        • Gastrointestinal and Liver Diseases Consultants
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dina Ezzeddine, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Research Services, LLC
        • Contacto:
          • Sherry Rickard-Aasen
          • Número de teléfono: 412-363-1900
          • Correo electrónico: saasen@ctrsllc.com
        • Investigador principal:
          • Helen Wang, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Reclutamiento
        • Southeastern Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colleen Schmitt, MD
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Reclutamiento
        • Jackson Clinic, PA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Williams, MD
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Reclutamiento
        • Regional Research Institute
        • Investigador principal:
          • Bob Souder, MD
        • Contacto:
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Associates Clinical Research
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas Homoky, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine, Baylor Clinic
        • Contacto:
          • Sara Schanzer
          • Número de teléfono: 713-798-0290
          • Correo electrónico: schanzer@bcm.edu
        • Contacto:
          • Beryl Ross
          • Número de teléfono: 832-472-2399
          • Correo electrónico: mendoza@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Waqar Qureshi, MD
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Reclutamiento
        • DCOL Center for Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shayne Skarda, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Institute
        • Investigador principal:
          • John Lowe, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Virginia Mason Meidical Center
        • Contacto:
          • Nicoline Lomah
          • Número de teléfono: 206-341-0501
          • Correo electrónico: gasnbl@vmmc.org
        • Investigador principal:
          • Otto Lin, MD
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Reclutamiento
        • Rowan Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jerrel Lochner, MD
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Reclutamiento
        • Spokane Internal Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Doering, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Wisconsin Center for Advanced Research Division of GI Associates, LLC
        • Contacto:
          • Melissa Winkler
          • Número de teléfono: 414-908-6630
          • Correo electrónico: melisaw@wigia.com
        • Investigador principal:
          • Michael Schmalz, MD
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53186
        • Reclutamiento
        • Aurora Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nimish Vakil, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive

  • El paciente experimenta dolor o malestar abdominal recurrente al menos 3 días al mes durante los últimos 3 meses con aparición de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico. Los síntomas del paciente deben estar asociados con uno o más de los siguientes:

    • Mejora con la defecación
    • Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones
    • Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces
  • Pruebas de embarazo en suero y orina negativas
  • Completar al menos seis días de evaluaciones diarias utilizando un sistema de información telefónica antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades subyacentes graves, incluidos los trastornos psiquiátricos.
  • Antecedentes actuales de condiciones que afectan el tránsito intestinal.
  • Antecedentes recientes de anomalías bioquímicas o estructurales del tracto gastrointestinal, cirugía gastrointestinal o infección gastrointestinal
  • Hallazgos de examen o pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos
  • Incapacidad para dejar de tomar ciertos medicamentos o un cambio planificado en los medicamentos (incluidos los remedios a base de hierbas) que podría interferir con las evaluaciones del estudio
  • Uso de fármacos o etanol que pueden interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio o influir en el resultado del estudio
  • Presencia de una condición médica que podría interferir con la interpretación de los datos del estudio
  • Uso significativo de nicotina o cafeína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluación global general del sujeto (SGA) del alivio de los síntomas del SII, recopilada semanalmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluaciones semanales de malestar/dolor abdominal, hábito intestinal y satisfacción con el hábito intestinal.
Otras variables secundarias de eficacia que reflejan los síntomas del SII incluyen evaluaciones diarias de malestar/dolor abdominal; distensión abdominal, número y consistencia de las heces, esfuerzo al defecar y sensación de evacuación incompleta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dynogen Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Dynogen Study Director, MD, Dynogen Pharmaceuticals, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DDP733-07-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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