- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00554034
Účinek bylinných extraktů na zánět dásní
19. prosince 2010 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center
Účinek bylinných extraktů na zánětlivé enzymy v gingivě: studie o zjištění dávky.
Účelem této studie je určit minimální počet náplastí potřebných k získání účinné odpovědi.
Pacienti zařazení do studie dostanou 1, 2, 3 nebo 4 náplasti v cyklu podle pořadí, ve kterém vstupují do studie.
Po prvních 20 pacientech [5 cyklů] bude testován vliv počtu náplastí.
Pokud nedojde k výraznému snížení beta glukuronidázy v GCF nebo gingiválního indexu na testovaných místech, bude zařazeno více pacientů.
Pacienti budou přidáváni po jednom cyklu a výsledky budou testovány a analyzovány.
Zařazování pacientů se zastaví, jakmile bude zaznamenána odezva na dávku nebo bylo dosaženo 15 cyklů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Jerusalem Perio Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 -75.
- Závažný lokalizovaný zánět dásní [GI index 2 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo přání otěhotnět během studie.
- Anamnéza parodontologické léčby během posledního měsíce.
- Antibiotická léčba během posledního měsíce
- Použití jakékoli antimikrobiální ústní vody během posledního měsíce.
- Účast v další studii jeden měsíc před studií.
- Neschopnost chovat se v souladu se zkušebním protokolem tím, že neumístíte všechny poskytnuté záplaty nebo nebudete chodit na plánované schůzky.
- Systémové onemocnění.
- Pacienti užívající salicylát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pro určení správného dávkování bylinné náplasti [THPP]
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prokázat bezpečnost THPP na gingivální tkáni a v dutině ústní
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol C-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na periopatch
-
MIS Implant Technologies, LtdNeznámýChronická parodontitidaSpojené státy