Klinická studie PeriZone PerioPatch u subjektů s chronickou parodontitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: 1) vyhodnotit účinnost PeriZone PerioPatch (zařízení schválené FDA, číslo 510K K103054) při snižování hloubky kapsy (PD) u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou; a 2) k posouzení účinku PeriZone PerioPatch na sekundární klinické výsledky spojené s chronickou periodontitidou včetně krvácení při sondování (BOP), klinické úrovně přilnutí (CAL), gingiválního indexu (GI) a plakového indexu (PI).
Účastníci: Do této klinické studie bude přijato celkem 80 účastníků s generalizovanou středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou.
Design studie: Tato studie je multicentrická, randomizovaná, jednoduše slepá a kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny. 2 větve studie jsou:
- Rameno A – škálování a hoblování kořenů plus PeriZone PerioPatch;
- Rameno B – samotné škálování a hoblování kořenů (kontrolní skupina).
Postupy (metody): Poté, co byli potenciální pacienti vyšetřeni, podepsány formuláře informovaného souhlasu a pacienti dokončili zbývající screeningová hodnocení, bude každý pacient randomizován do léčebné skupiny. Pacienti musí mít generalizovanou, středně závažnou až závažnou chronickou parodontitidu definovanou jako pacienti s alespoň dvěma periodontálními kapsami o rozměrech 6 mm nebo více a krvácením při sondáži (ve výchozím stavu).
Měření periodontálního sondování (PD, CAL, GI a PI) se bude provádět na základní linii (před randomizací) a ve 4., 8. a 12. týdnu. Všichni jedinci obdrží škálování a hoblování kořenů (plná ústa během maximálně 2 sezení během dvou týdnů po základní zkoušce). Poté bude PeriZone PerioPatch rozdán subjektům podle randomizace pro podávání během zkušebního období (tj. dny 1-6; dny 14-20; dny 28-30; dny 42-44). Intraorální kontrola měkkých tkání bude provedena při screeningu, základní linii a v týdnech 4, 8 a 12. Sběr nežádoucích příhod bude proveden v týdnech 4, 8 a 12. Shoda bude hodnocena odběrem nepoužitých studijních zařízení.
Plán analýzy: Základní a demografická data budou shrnuta podle léčby. Nežádoucí účinky a výsledky bezpečnosti budou kategorizovány podle léčby a shrnuty pomocí popisných statistik. Změny v hloubce sondování, skóre krvácení, úrovně klinického přilnutí skóre indexu dásní a indexu plaku (od základní linie) budou vyjádřeny jako průměry na subjekty a testovány na rozdíly mezi skupinami pomocí neparametrické analýzy pořadí kovariance.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7450
- Nábor
- School of Dentistry, University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Wendy Lamm, BS
- Telefonní číslo: 919-537-3418
- E-mail: wendy_lamm@dentistry.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca S Wilder, MS
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23529
- Nábor
- G. W. Hirschfeld School of Dental Hygiene, Old Dominion University
-
Kontakt:
- Gayle B McCombs, MS
- Telefonní číslo: 757-683-5150
- E-mail: gmccombs@odu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gayle B McCombs, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy starší 18 let
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a pokyny
- Musí si přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
- Přítomný s nejméně 12 zuby ve funkčním chrupu, s výjimkou třetích stoliček
- Generalizovaná, středně těžká až těžká chronická parodontitida
- Přítomný s alespoň dvěma periodontálními kapsami (na samostatných zubech) o rozměrech 6 mm nebo více, které krvácejí při sondování
Kritéria vyloučení:
- Hrubá orální patologie
- Chronická léčba (tj. dva týdny nebo déle) protizánětlivými léky (steroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky) nebo jinými léky, o kterých je známo, že ovlivňují stav parodontu (např. fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin a kumadin) do jednoho měsíce screeningové vyšetření
- Antibiotická léčba do 3 měsíců před screeningovým vyšetřením
- Anamnéza revmatické horečky, onemocnění chlopní, náhrady chlopně nebo protetické kloubní náhrady vyžadující antibiotickou profylaxi
- Aktivní infekční onemocnění, jako je hepatitida, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo tuberkulóza
- Hlášená alergie na rostlinné produkty
- Užívání doplňků bylinných produktů
- Závažný neobnovený kaz nebo jakýkoli stav, který bude pravděpodobně vyžadovat antibiotickou léčbu během studie
- Parodontální terapie (kvadrantové nebo udržovací škálování a hoblování kořenů a/nebo periodontální chirurgická terapie) během 6 měsíců před zařazením.
- Pacientky, které uvádějí, že jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky, které jsou ve fertilním věku a nepoužívají hormonální, bariérové metody antikoncepce (např.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Škálování a hoblování kořenů plus PerioPatch
Všem subjektům v této skupině bude provedeno škálování a hoblování kořenů (plná ústa během ne více než 2 sezení během dvou týdnů po základní zkoušce).
Poté bude PeriZone PerioPatch vydáván subjektům podle randomizace pro podávání během zkušebního období.
Subjekty budou aplikovat studijní náplasti (tj. BID ve dnech 1, 28 a 42; QD ve dnech 2-6; ve dnech 14-20, 29-30 a 43-44) na určená "místa léčby" (tj. měřící 6 mm nebo více v hloubce kapsy na základní linii).
|
PeriZone PerioPatch je schválený bariérový nebo přístrojový produkt určený k léčbě všech typů ran, poranění a ulcerací dásní a ústní sliznice (číslo 510K K103054).
Zařízení PerioPatch budou aplikována doplňkově po škálování a hoblování kořenů).
Po dokončení základního vyšetření dostanou všichni randomizovaní pacienti oškrabání celých úst a hoblování kořenů při maximálně dvou návštěvách během 14 dnů (týdny -2 až 0).
Použití ručních kyret a/nebo ultrazvukových nástrojů bude povoleno.
Lokální nebo lokální anestezie může být použita pro pohodlí pacienta podle uvážení lékaře provádějícího škálování a hoblování kořenů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samotné škálování a hoblování kořenů
Subjekty v této skupině obdrží pouze škálování a hoblování kořenů (plná ústa během ne více než 2 sezení během dvou týdnů po základní zkoušce).
|
Po dokončení základního vyšetření dostanou všichni randomizovaní pacienti oškrabání celých úst a hoblování kořenů při maximálně dvou návštěvách během 14 dnů (týdny -2 až 0).
Použití ručních kyret a/nebo ultrazvukových nástrojů bude povoleno.
Lokální nebo lokální anestezie může být použita pro pohodlí pacienta podle uvážení lékaře provádějícího škálování a hoblování kořenů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky kapsy (PD) od základní linie
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech
|
PD bude měřeno od volného okraje dásně k základně kapsy a bude zaznamenáno v celých milimetrech (mm).
Pokud hodnota PD spadá mezi dva milimetrové odečty, bude pravidlem zaokrouhleno dolů a bude zaznamenána nižší z obou hodnot.
Všechna místa s PD 5 mm nebo více budou mít dva záznamy PD (měření víceprůchodovým sondováním) za časový bod vyšetření.
Průměr dvou naměřených hodnot PD bude základem pro rozhodnutí, zda se místo kvalifikuje pro léčbu (průměr dvou hodnot PD 6 mm nebo více) na začátku a odpověď na léčbu (4., 8. a 12. týden).
|
Ve 4, 8 a 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech
|
CAL bude měřena jako lineární vzdálenost od spoje cemento-smalt (CEJ) k základně kapsy v mm.
Vyšetřující lékař změří CAL přímo nebo nepřímo (PD - recese).
Pokud je hodnota CAL mezi dvěma milimetrovými odečty, bude pravidlem zaokrouhleno dolů a bude zaznamenána nižší z obou hodnot.
|
Ve 4, 8 a 12 týdnech
|
|
Změna procentuálního krvácení při sondování (BOP) od základní linie
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech
|
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při ručním sondování zaznamenaná jako dichotomická proměnná následovně: 0 - Žádné krvácení do 10 sekund po sondování; 1 - Krvácení do 10 sekund po sondování.
|
Ve 4, 8 a 12 týdnech
|
|
Změna gingiválního indexu (GI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech
|
Stupeň zánětu dásní zaznamenaný na ordinální stupnici 0-3 následovně (Loe & Silness, 1963): 0- normální dáseň; 1 - Mírný zánět (lehká změna barvy, mírný edém); žádné krvácení při palpaci (tj. sulcular sweep); 2 - Střední zánět (zarudnutí, edém, zasklívání); krvácení při palpaci (tj. sulcular sweep); 3 - Těžký zánět (tj. výrazné zarudnutí, edém); ulcerace, sklon ke spontánnímu krvácení.
|
Ve 4, 8 a 12 týdnech
|
|
Změna indexu plaku (PI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 4, 8 a 12 týdnech
|
Relativní množství supragingiválního plaku zaznamenané na ordinální stupnici 0-3 následovně (Silness & Loe, 1964: 0 – Žádný plak v oblasti dásně; 1 – Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlém zubu.
Plak lze rozpoznat pouze projetím sondy po povrchu zubu; 2 - Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse a na gingiválním okraji a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem; 3 - Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu.
|
Ve 4, 8 a 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca S Wilder, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Gayle B McCombs, MS, Old Dominion University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PZ12-02
- MIS Implant Technologies Ltd. (OTHER_GRANT: MIS Implant Technologies Ltd.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .