Effetto degli estratti di erbe sull'infiammazione gengivale
19 dicembre 2010 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center
L'effetto degli estratti di erbe sugli enzimi infiammatori nella gengiva: uno studio di determinazione della dose.
Lo scopo di questo studio è determinare il numero minimo di patch necessarie per ottenere una risposta efficace.
Ai pazienti arruolati nello studio verranno somministrati 1, 2, 3 o 4 cerotti in un ciclo in base all'ordine in cui entrano nello studio.
Dopo i primi 20 pazienti [5 cicli], verrà testato l'effetto del numero di cerotti.
Se non vi è una netta riduzione della beta glucuronidasi nel GCF o dell'indice gengivale nei siti testati, verranno arruolati più pazienti.
I pazienti verranno aggiunti un ciclo alla volta con i risultati testati e analizzati.
Gli arruolamenti dei pazienti si interromperanno quando si noterà una risposta alla dose o saranno stati raggiunti 15 cicli.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Jerusalem, Israele
- Jerusalem Perio Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 -75.
- Grave infiammazione gengivale localizzata [indice GI 2 o superiore
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante lo studio.
- Cronologia del trattamento parodontale nell'ultimo mese.
- Trattamento antibiotico nell'ultimo mese
- Uso di qualsiasi collutorio antimicrobico nell'ultimo mese.
- Partecipazione a un altro studio un mese prima dello studio.
- Incapacità di comportarsi in modo conforme al protocollo di prova non ponendo tutti i cerotti dati o partecipando agli appuntamenti programmati.
- Malattia sistemica.
- Pazienti che usano salicilato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare il corretto dosaggio del cerotto a base di erbe [THPP]
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dimostrare la sicurezza del THPP sul tessuto gengivale e nel cavo orale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol C-4
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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