Efecto de los extractos de hierbas sobre la inflamación gingival
19 de diciembre de 2010 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center
El efecto de los extractos de hierbas sobre las enzimas inflamatorias en la encía: un estudio de búsqueda de dosis.
El propósito de este estudio es determinar el número mínimo de parches necesarios para obtener una respuesta efectiva.
Los pacientes inscritos en el estudio recibirán 1, 2, 3 o 4 parches en un ciclo por orden de ingreso al estudio.
Después de los primeros 20 pacientes [5 ciclos], se probará el efecto del número de parches.
Si no hay una reducción clara de la beta glucuronidasa en el GCF o del índice gingival en los sitios analizados, se inscribirán más pacientes.
Los pacientes se agregarán un ciclo a la vez y los resultados se probarán y analizarán.
La inscripción de pacientes se detendrá cuando se observe una respuesta a la dosis o se hayan alcanzado los 15 ciclos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Jerusalem Perio Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 -75.
- Inflamación gingival localizada severa [índice GI 2 o mayor
Criterio de exclusión:
- Embarazo o deseo de quedar embarazada durante el estudio.
- Antecedentes de tratamiento periodontal en el último mes.
- Tratamiento antibiótico en el último mes
- Uso de cualquier enjuague bucal antimicrobiano en el último mes.
- Participación en otro ensayo un mes antes del estudio.
- Incapacidad para comportarse de acuerdo con el protocolo del ensayo al no colocar todos los parches dados o asistir a las citas programadas.
- Enfermedad sistémica.
- Pacientes que usan salicilato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para determinar la dosificación correcta del Parche a base de hierbas [THPP]
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Demostrar la seguridad de THPP en el tejido gingival y en la cavidad oral
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Oberbaum, M.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol C-4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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