Renální poškození u diabetiků 2. typu
14. října 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Farmakodynamika, farmakokinetika a bezpečnost dapagliflozinu u diabetiků typu 2 s mírným, středním a těžkým poškozením ledvin
Účelem studie je posoudit účinek dapagliflozinu na renální clearance glukózy u pacientů s diabetem 2. typu s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s diabetiky 2. typu a zdravými jedinci s normální funkcí ledvin
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Elite Research Institute
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Prism Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- DGD Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Předměty v následujících skupinách:
Skupina A: Zdraví jedinci s normální renální funkcí (CLcr > 80 ml/min) Skupina B: Diabetičtí jedinci s normální renální funkcí (CLcr > 80 ml/min) Skupina C: Diabetičtí jedinci s mírným renálním poškozením (CLcr > 50 - ≤ 80 ml/min) Skupina D: Diabetičtí jedinci se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 - ≤ 50 ml/min) Skupina E: Diabetičtí jedinci se závažným poškozením ledvin (CLcr < 30 ml/min) (a nepodstupující dialýzu)
- Muži a WOCBP, věk 18 až 79 let
Standardní kritéria vyloučení a navíc:
- Diabetická ketoacidóza v anamnéze
- HbA*1c > 10 %
- Sérový albumin < 2,0 g/dl
- Draslík < 3,0 nebo > 6,0 mEq/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
50 mg jednorázová dávka
|
Tablety, perorální, jednou denně
|
|
Experimentální: Rameno 2
20 mg až 7 dní
|
Tablety, perorální, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Moč bude odebírána po dobu 24 hodin pro stanovení renální clearance glukózy, celkového proteinu a měření celkové glukózy vyloučené močí
Časové okno: ve dnech -1, 1, 4 a 10
|
ve dnech -1, 1, 4 a 10
|
|
Budou odebrány vzorky krve na stanovení glukózy a kreatininu v séru
Časové okno: ve dnech -1, 1, 4 a 10 ve vybraných časových bodech
|
ve dnech -1, 1, 4 a 10 ve vybraných časových bodech
|
|
PK vzorky krve a moči
Časové okno: ve dnech 1, 4, 10
|
ve dnech 1, 4, 10
|
|
Vzorky krve a moči Iohexol PK pro hodnocení GFR
Časové okno: v den -12 až -5
|
v den -12 až -5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AE, vitální funkce
Časové okno: scr, Dny -1, 1, 4-11, výboj
|
scr, Dny -1, 1, 4-11, výboj
|
|
fyzické zkoušky
Časové okno: scr, Dny -12 až -5, -1, výboj
|
scr, Dny -12 až -5, -1, výboj
|
|
EKG
Časové okno: scr, Dny,-1, 4, 7, vybití
|
scr, Dny,-1, 4, 7, vybití
|
|
klinické laboratoře
Časové okno: scr, den -1, 1, 4, 6, 8, 10, výboj
|
scr, den -1, 1, 4, 6, 8, 10, výboj
|
|
Budou hodnoceny následující parametry bezpečnosti moči/séra: sodík, draslík, hořčík, fosfor, vápník a celkové bílkoviny (pouze moč)
Časové okno: ve dnech -1, 1, 4 a 10
|
ve dnech -1, 1, 4 a 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB102-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .