Почечная недостаточность у пациентов с диабетом 2 типа
14 октября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Фармакодинамика, фармакокинетика и безопасность дапаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с легкой, средней и тяжелой степенью почечной недостаточности
Цель исследования — оценить влияние дапаглифлозина на почечный клиренс глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа с легкой, средней и тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с диабетом 2 типа и здоровыми людьми с нормальной функцией почек.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Elite Research Institute
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Prism Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Dgd Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Предметы в следующих группах:
Группа A: здоровые субъекты с нормальной функцией почек (CLcr > 80 мл/мин) Группа B: субъекты с диабетом с нормальной функцией почек (CLcr > 80 мл/мин) Группа C: субъекты с диабетом и легким нарушением функции почек (CLcr > 50–≤80) мл/мин) Группа D: больные сахарным диабетом с умеренным нарушением функции почек (CLcr ≥ 30–≤50 мл/мин) Группа E: больные диабетом с тяжелым нарушением функции почек (CLcr <30 мл/мин) (и не получающие диализ)
- Мужчины и WOCBP, возраст от 18 до 79 лет
Стандартные критерии исключения, а также:
- История диабетического кетоацидоза
- HbA*1c > 10%
- Сывороточный альбумин < 2,0 г/дл
- Калий < 3,0 или > 6,0 мЭкв/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
50 мг разовая доза
|
Таблетки, перорально, один раз в день
|
|
Экспериментальный: Рука 2
20 мг до 7 дней
|
Таблетки, перорально, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Моча будет собираться в течение 24 часов для определения почечного клиренса глюкозы, общего белка и измерения общего содержания глюкозы, выделяемой с мочой.
Временное ограничение: в дни -1, 1, 4 и 10
|
в дни -1, 1, 4 и 10
|
|
Образцы крови для определения уровня глюкозы и креатинина в сыворотке будут взяты
Временное ограничение: в дни -1, 1, 4 и 10 в выбранные моменты времени
|
в дни -1, 1, 4 и 10 в выбранные моменты времени
|
|
Образцы крови и мочи ФК
Временное ограничение: в дни 1, 4, 10
|
в дни 1, 4, 10
|
|
Iohexol PK образцы крови и мочи для оценки СКФ
Временное ограничение: в день от -12 до -5
|
в день от -12 до -5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
НЯ, жизненные показатели
Временное ограничение: scr, Дни -1, 1, 4-11, разряд
|
scr, Дни -1, 1, 4-11, разряд
|
|
физические экзамены
Временное ограничение: scr, Дни от -12 до -5, -1, разрядка
|
scr, Дни от -12 до -5, -1, разрядка
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: scr, Дни, -1, 4, 7, разряд
|
scr, Дни, -1, 4, 7, разряд
|
|
клинические лаборатории
Временное ограничение: скр, 1-й, 1-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й день, выписка
|
скр, 1-й, 1-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й день, выписка
|
|
Будут оцениваться следующие параметры безопасности мочи/сыворотки: натрий, калий, магний, фосфор, кальций и общий белок (только моча).
Временное ограничение: в дни -1, 1, 4 и 10
|
в дни -1, 1, 4 и 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB102-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .