Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nedsatt njurfunktion hos patienter med typ 2-diabetes

14 oktober 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

Dapagliflozins farmakodynamik, farmakokinetik och säkerhet hos patienter med typ 2-diabetes med lätt, måttlig och gravt nedsatt njurfunktion

Syftet med studien är att bedöma effekten av dapagliflozin på renalt glukosclearance hos patienter med typ 2-diabetes med mild, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning jämfört med typ 2-diabetiker och friska försökspersoner med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Elite Research Institute
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ämnen i följande grupper:

Grupp A: Friska försökspersoner med normal njurfunktion (CLcr > 80 ml/min) Grupp B: Diabetiker med normal njurfunktion (CLcr > 80 ml/min) Grupp C: Diabetiker med mild njurfunktionsnedsättning (CLcr > 50 - ≤80) ml/min) Grupp D: Diabetiker med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr ≥ 30 - ≤50 ml/min) Grupp E: Diabetiker med gravt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) (och som inte får dialys)

  • Män och WOCBP, i åldrarna 18 till 79 år

Standard uteslutningskriterier, plus:

  • Historik av diabetisk ketoacidos
  • HbA*1c > 10 %
  • Serumalbumin < 2,0 g/dL
  • Kalium < 3,0 eller > 6,0 mekv/l

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
50 mg enkeldos
Läkemedel: Dapagliflozin
Tabletter, orala, en gång dagligen
Experimentell: Arm 2
20 mg upp till 7 dagar
Läkemedel: Dapagliflozin
Tabletter, orala, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Urin kommer att samlas in under en 24-timmarsperiod för bestämning av renalt glukosclearance, totalt protein och mätning av total glukos som utsöndras i urinen
Tidsram: på dagarna -1, 1, 4 och 10
på dagarna -1, 1, 4 och 10
Blodprover för serumglukos och kreatinin kommer att samlas in
Tidsram: på dagarna -1, 1, 4 och 10 vid utvalda tidpunkter
på dagarna -1, 1, 4 och 10 vid utvalda tidpunkter
PK-prover av blod och urin
Tidsram: på dag 1, 4, 10
på dag 1, 4, 10
Iohexol PK blod- och urinprover för GFR-bedömning
Tidsram: på dag -12 till -5
på dag -12 till -5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AE, vitala tecken
Tidsram: scr, Dagar -1, 1, 4-11, urladdning
scr, Dagar -1, 1, 4-11, urladdning
fysiska prov
Tidsram: scr, Dagar -12 till -5, -1, urladdning
scr, Dagar -12 till -5, -1, urladdning
EKG
Tidsram: scr, Dagar,-1, 4, 7, urladdning
scr, Dagar,-1, 4, 7, urladdning
kliniska laboratorier
Tidsram: scr, Dag -1, 1, 4, 6, 8, 10, urladdning
scr, Dag -1, 1, 4, 6, 8, 10, urladdning
Följande säkerhetsparametrar för urin/serum kommer att bedömas: natrium, kalium, magnesium, fosfor, kalcium och totalt protein (endast urin)
Tidsram: på dagarna -1, 1, 4 och 10
på dagarna -1, 1, 4 och 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2007

Första postat (Uppskatta)

7 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB102-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Dapagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera