2 型糖尿病患者的肾功能损害
2016年10月14日 更新者：AstraZeneca
达格列净在轻度、中度和重度肾功能不全的 2 型糖尿病患者中的药效学、药代动力学和安全性
该研究的目的是评估与肾功能正常的 2 型糖尿病和健康受试者相比，达格列净对轻度、中度和重度肾功能损害的 2 型糖尿病受试者肾葡萄糖清除率的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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-
Florida
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Miami、Florida、美国、33169
- Elite Research Institute
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-
Minnesota
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St. Paul、Minnesota、美国、55114
- Prism Research
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-
Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Dgd Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 以下组中的主题：
A 组：肾功能正常的健康受试者 (CLcr > 80 mL/min) B 组：肾功能正常的糖尿病受试者 (CLcr > 80 mL/min) C 组：轻度肾功能受损的糖尿病受试者 (CLcr > 50 - ≤80 mL/min) D 组：患有中度肾损伤的糖尿病患者 (CLcr ≥ 30 - ≤50 mL/min) E 组：患有严重肾损伤的糖尿病患者 (CLcr < 30 mL/min)（并且未接受透析）
- 男性和 WOCBP，年龄在 18 至 79 岁之间
标准排除标准，加上：
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 糖化血红蛋白*1c > 10%
- 血清白蛋白 < 2.0 gm/dL
- 钾 < 3.0 或 > 6.0 mEq/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将在 24 小时内收集尿液，用于测定肾葡萄糖清除率、总蛋白和测量尿液中排泄的总葡萄糖
大体时间：第 -1、1、4 和 10 天
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第 -1、1、4 和 10 天
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将收集血清葡萄糖和肌酐的血液样本
大体时间：在第 -1、1、4 和 10 天的选定时间点
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在第 -1、1、4 和 10 天的选定时间点
|
|
血液和尿液 PK 样本
大体时间：第 1、4、10 天
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第 1、4、10 天
|
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用于 GFR 评估的 Iohexol PK 血液和尿液样本
大体时间：第-12天到-5天
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第-12天到-5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AE，生命体征
大体时间：scr，第 -1、1、4-11 天，出院
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scr，第 -1、1、4-11 天，出院
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身体检查
大体时间：scr，第 -12 至 -5 天，-1，出院
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scr，第 -12 至 -5 天，-1，出院
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心电图
大体时间：scr，天数，-1、4、7，出院
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scr，天数，-1、4、7，出院
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临床实验室
大体时间：scr，第 -1、1、4、6、8、10 天，出院
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scr，第 -1、1、4、6、8、10 天，出院
|
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将评估以下尿液/血清安全参数：钠、钾、镁、磷、钙和总蛋白（仅尿液）
大体时间：第 -1、1、4 和 10 天
|
第 -1、1、4 和 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月5日
首次发布 (估计)
2007年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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