제2형 당뇨병 환자의 신장 장애
2016년 10월 14일 업데이트: AstraZeneca
경증, 중등도 및 중증 신장애가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진의 약력학, 약동학 및 안전성
이 연구의 목적은 신기능이 정상인 제2형 당뇨병 및 건강한 피험자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 신장애가 있는 제2형 당뇨병 피험자의 신장 포도당 청소율에 대한 다파글리플로진의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Elite Research Institute
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dgd Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 다음 그룹의 주제:
그룹 A: 정상 신장 기능을 가진 건강한 피험자(CLcr > 80 mL/min) 그룹 B: 정상적인 신장 기능을 가진 당뇨병 피험자(CLcr > 80 mL/min) 그룹 C: 경증 신장 장애를 가진 당뇨병 환자(CLcr > 50 - ≤80) mL/min) 그룹 D: 중등도 신장 장애가 있는 당뇨병 피험자(CLcr ≥ 30 - ≤50 mL/min) 그룹 E: 중증 신장 장애가 있는 당뇨병 피험자(CLcr < 30 mL/min)(투석을 받지 않음)
- 18세에서 79세 사이의 남성 및 WOCBP
표준 제외 기준에 추가:
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- HbA*1c > 10%
- 혈청 알부민 < 2.0 gm/dL
- 칼륨 < 3.0 또는 > 6.0 mEq/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
50mg 단일 용량
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정제, 경구, 1일 1회
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실험적: 팔 2
최대 7일까지 20mg
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정제, 경구, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변은 신장 포도당 청소율, 총 단백질 및 소변으로 배출된 총 포도당 측정을 위해 24시간 동안 수집됩니다.
기간: -1, 1, 4, 10일
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-1, 1, 4, 10일
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혈청 포도당 및 크레아티닌에 대한 혈액 샘플을 수집합니다.
기간: -1일, 1일, 4일 및 10일에 선택한 시점에서
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-1일, 1일, 4일 및 10일에 선택한 시점에서
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혈액 및 소변 PK 샘플
기간: 1, 4, 10일
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1, 4, 10일
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GFR 평가를 위한 Iohexol PK 혈액 및 소변 샘플
기간: -12일부터 -5일까지
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-12일부터 -5일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE, 활력 징후
기간: scr, 일 -1, 1, 4-11, 퇴원
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scr, 일 -1, 1, 4-11, 퇴원
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신체 검사
기간: scr, -12일에서 -5일, -1일, 퇴원
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scr, -12일에서 -5일, -1일, 퇴원
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ECG
기간: scr, 일수,-1, 4, 7, 방전
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scr, 일수,-1, 4, 7, 방전
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임상 실험실
기간: scr, 일 -1, 1, 4, 6, 8, 10, 퇴원
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scr, 일 -1, 1, 4, 6, 8, 10, 퇴원
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다음 소변/혈청 안전 매개변수를 평가합니다: 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 인, 칼슘 및 총 단백질(소변만)
기간: -1, 1, 4, 10일
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-1, 1, 4, 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB102-007
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
다파글리플로진에 대한 임상 시험
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University Health Network, Toronto모병
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AstraZeneca완전한
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University of OxfordOxford Brookes University; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust종료됨
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Maastricht UniversityAstraZeneca완전한
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한