Insuficiência renal em indivíduos diabéticos tipo 2
14 de outubro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Farmacodinâmica, Farmacocinética e Segurança da Dapagliflozina em Diabéticos Tipo 2 com Insuficiência Renal Leve, Moderada e Grave
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da dapagliflozina na depuração renal de glicose em diabéticos tipo 2 com insuficiência renal leve, moderada e grave em comparação com diabéticos tipo 2 e indivíduos saudáveis com função renal normal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Elite Research Institute
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dgd Research, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Assuntos nos seguintes grupos:
Grupo A: Indivíduos Saudáveis com Função Renal Normal (CLcr > 80 mL/min) Grupo B: Indivíduos Diabéticos com Função Renal Normal (CLcr > 80 mL/min) Grupo C: Indivíduos Diabéticos com Insuficiência Renal Leve (CLcr > 50 - ≤80 mL/min) Grupo D: Indivíduos diabéticos com Insuficiência Renal Moderada (CLcr ≥ 30 - ≤50 mL/min) Grupo E: Indivíduos Diabéticos com Insuficiência Renal Grave (CLcr < 30 mL/min) (e não recebendo diálise)
- Homens e WOCBP, com idades entre 18 e 79 anos
Critérios de exclusão padrão, mais:
- Histórico de cetoacidose diabética
- HbA*1c > 10%
- Albumina sérica < 2,0 gm/dL
- Potássio < 3,0 ou > 6,0 mEq/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Dose única de 50mg
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Comprimidos Orais, uma vez ao dia
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Experimental: Braço 2
20mg até 7 dias
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Comprimidos Orais, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A urina será coletada durante um período de 24 horas para determinação da depuração renal de glicose, proteína total e medição da glicose total excretada na urina
Prazo: nos Dias -1, 1, 4 e 10
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nos Dias -1, 1, 4 e 10
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Amostras de sangue para glicose e creatinina séricas serão coletadas
Prazo: nos dias -1, 1, 4 e 10 em pontos de tempo selecionados
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nos dias -1, 1, 4 e 10 em pontos de tempo selecionados
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Amostras farmacocinéticas de sangue e urina
Prazo: nos dias 1, 4, 10
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nos dias 1, 4, 10
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Amostras de sangue e urina Iohexol PK para avaliação da TFG
Prazo: no Dia -12 a -5
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no Dia -12 a -5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EAs, sinais vitais
Prazo: scr, Dias -1, 1, 4-11, alta
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scr, Dias -1, 1, 4-11, alta
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exames físicos
Prazo: scr, Dias -12 a -5, -1, alta
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scr, Dias -12 a -5, -1, alta
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ECGs
Prazo: scr, dias, -1, 4, 7, descarga
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scr, dias, -1, 4, 7, descarga
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laboratórios clínicos
Prazo: scr, Dia -1, 1, 4, 6, 8, 10, descarga
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scr, Dia -1, 1, 4, 6, 8, 10, descarga
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Os seguintes parâmetros de segurança de urina/soro serão avaliados: sódio, potássio, magnésio, fósforo, cálcio e proteína total (somente urina)
Prazo: nos Dias -1, 1, 4 e 10
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nos Dias -1, 1, 4 e 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB102-007
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