Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten vajaatoiminta tyypin 2 diabeetikoilla

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Dapagliflotsiinin farmakodynamiikka, farmakokinetiikka ja turvallisuus tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dapagliflotsiinin vaikutusta munuaisten glukoosipuhdistumaan tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna tyypin 2 diabeetikoihin ja terveisiin koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta on normaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Elite Research Institute
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aiheet seuraavissa ryhmissä:

Ryhmä A: Terveet henkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta (CLcr > 80 ml/min) Ryhmä B: Diabeettiset henkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta (CLcr > 80 ml/min) Ryhmä C: Diabeettiset henkilöt, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (CLcr > 50 - ≤80 ml/min) Ryhmä D: Diabeettiset kohteet, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr ≥ 30 - ≤50 ml/min) Ryhmä E: Diabeettiset henkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr < 30 ml/min) (ja eivät saa dialyysihoitoa)

  • Miehet ja WOCBP, ikä 18-79 vuotta

Tavalliset poissulkemiskriteerit sekä:

  • Diabeettisen ketoasidoosin historia
  • HbA*1c > 10 %
  • Seerumin albumiini < 2,0 g/dl
  • Kalium < 3,0 tai > 6,0 mekv/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
50 mg kerta-annos
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Käsivarsi 2
20 mg 7 päivään asti
Lääke: Dapagliflotsiini
Tabletit, suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsaa kerätään 24 tunnin aikana munuaisten glukoosipuhdistuman, kokonaisproteiinin ja virtsaan erittyneen glukoosin kokonaismäärän mittaamiseksi.
Aikaikkuna: päivinä -1, 1, 4 ja 10
päivinä -1, 1, 4 ja 10
Verinäytteet seerumin glukoosi- ja kreatiniinipitoisuuksille otetaan
Aikaikkuna: päivinä -1, 1, 4 ja 10 valittuina ajankohtina
päivinä -1, 1, 4 ja 10 valittuina ajankohtina
Veri- ja virtsan PK-näytteet
Aikaikkuna: päivinä 1, 4, 10
päivinä 1, 4, 10
Iohexol PK -veri- ja virtsanäytteet GFR-arviointia varten
Aikaikkuna: päivänä -12 - -5
päivänä -12 - -5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE, elintärkeät merkit
Aikaikkuna: scr, päivät -1, 1, 4-11, purku
scr, päivät -1, 1, 4-11, purku
fyysiset kokeet
Aikaikkuna: scr, päivät -12 - -5, -1, purkaus
scr, päivät -12 - -5, -1, purkaus
EKG:t
Aikaikkuna: scr, päivää,-1, 4, 7, purkaus
scr, päivää,-1, 4, 7, purkaus
kliiniset laboratoriot
Aikaikkuna: scr, päivä -1, 1, 4, 6, 8, 10, poisto
scr, päivä -1, 1, 4, 6, 8, 10, poisto
Seuraavat virtsan/seerumin turvallisuusparametrit arvioidaan: natrium, kalium, magnesium, fosfori, kalsium ja kokonaisproteiini (vain virtsa)
Aikaikkuna: päivinä -1, 1, 4 ja 10
päivinä -1, 1, 4 ja 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB102-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa