- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00554450
Munuaisten vajaatoiminta tyypin 2 diabeetikoilla
Dapagliflotsiinin farmakodynamiikka, farmakokinetiikka ja turvallisuus tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Elite Research Institute
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dgd Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aiheet seuraavissa ryhmissä:
Ryhmä A: Terveet henkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta (CLcr > 80 ml/min) Ryhmä B: Diabeettiset henkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta (CLcr > 80 ml/min) Ryhmä C: Diabeettiset henkilöt, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (CLcr > 50 - ≤80 ml/min) Ryhmä D: Diabeettiset kohteet, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr ≥ 30 - ≤50 ml/min) Ryhmä E: Diabeettiset henkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr < 30 ml/min) (ja eivät saa dialyysihoitoa)
- Miehet ja WOCBP, ikä 18-79 vuotta
Tavalliset poissulkemiskriteerit sekä:
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- HbA*1c > 10 %
- Seerumin albumiini < 2,0 g/dl
- Kalium < 3,0 tai > 6,0 mekv/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
50 mg kerta-annos
|
Tabletit, suun kautta kerran päivässä
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
20 mg 7 päivään asti
|
Tabletit, suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Virtsaa kerätään 24 tunnin aikana munuaisten glukoosipuhdistuman, kokonaisproteiinin ja virtsaan erittyneen glukoosin kokonaismäärän mittaamiseksi.
Aikaikkuna: päivinä -1, 1, 4 ja 10
|
päivinä -1, 1, 4 ja 10
|
Verinäytteet seerumin glukoosi- ja kreatiniinipitoisuuksille otetaan
Aikaikkuna: päivinä -1, 1, 4 ja 10 valittuina ajankohtina
|
päivinä -1, 1, 4 ja 10 valittuina ajankohtina
|
Veri- ja virtsan PK-näytteet
Aikaikkuna: päivinä 1, 4, 10
|
päivinä 1, 4, 10
|
Iohexol PK -veri- ja virtsanäytteet GFR-arviointia varten
Aikaikkuna: päivänä -12 - -5
|
päivänä -12 - -5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
AE, elintärkeät merkit
Aikaikkuna: scr, päivät -1, 1, 4-11, purku
|
scr, päivät -1, 1, 4-11, purku
|
fyysiset kokeet
Aikaikkuna: scr, päivät -12 - -5, -1, purkaus
|
scr, päivät -12 - -5, -1, purkaus
|
EKG:t
Aikaikkuna: scr, päivää,-1, 4, 7, purkaus
|
scr, päivää,-1, 4, 7, purkaus
|
kliiniset laboratoriot
Aikaikkuna: scr, päivä -1, 1, 4, 6, 8, 10, poisto
|
scr, päivä -1, 1, 4, 6, 8, 10, poisto
|
Seuraavat virtsan/seerumin turvallisuusparametrit arvioidaan: natrium, kalium, magnesium, fosfori, kalsium ja kokonaisproteiini (vain virtsa)
Aikaikkuna: päivinä -1, 1, 4 ja 10
|
päivinä -1, 1, 4 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB102-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
AstraZenecaValmisAikuiset tyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusVietnam
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta