Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nierenfunktionsstörung bei Typ-2-Diabetikern

14. Oktober 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Die Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Sicherheit von Dapagliflozin bei Typ-2-Diabetikern mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Dapagliflozin auf die renale Glukose-Clearance bei Typ-2-Diabetikern mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Typ-2-Diabetikern und gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Elite Research Institute
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • DGD Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fächer in den folgenden Gruppen:

Gruppe A: Gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion (CLcr > 80 ml/min) Gruppe B: Diabetiker mit normaler Nierenfunktion (CLcr > 80 ml/min) Gruppe C: Diabetiker mit leichter Nierenfunktionsstörung (CLcr > 50 – ≤80). ml/min) Gruppe D: Diabetiker mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr ≥ 30 – ≤ 50 ml/min) Gruppe E: Diabetiker mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) (und nicht dialysepflichtig)

  • Männer und WOCBP im Alter von 18 bis 79 Jahren

Standard-Ausschlusskriterien, plus:

  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  • HbA*1c > 10 %
  • Serumalbumin < 2,0 g/dl
  • Kalium < 3,0 oder > 6,0 mEq/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
50 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, einmal täglich
Experimental: Arm 2
20 mg bis zu 7 Tage
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tabletten, oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Urin wird über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt, um die renale Glukose-Clearance, das Gesamtprotein und die Gesamtglukose, die im Urin ausgeschieden wird, zu bestimmen
Zeitfenster: an den Tagen -1, 1, 4 und 10
an den Tagen -1, 1, 4 und 10
Es werden Blutproben für Serumglukose und Kreatinin entnommen
Zeitfenster: an den Tagen -1, 1, 4 und 10 zu ausgewählten Zeitpunkten
an den Tagen -1, 1, 4 und 10 zu ausgewählten Zeitpunkten
Blut- und Urin-PK-Proben
Zeitfenster: an den Tagen 1, 4, 10
an den Tagen 1, 4, 10
Iohexol PK-Blut- und Urinproben zur GFR-Beurteilung
Zeitfenster: am Tag -12 bis -5
am Tag -12 bis -5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen, Vitalzeichen
Zeitfenster: scr, Tage -1, 1, 4-11, Entlassung
scr, Tage -1, 1, 4-11, Entlassung
körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: scr, Tage -12 bis -5, -1, Entlassung
scr, Tage -12 bis -5, -1, Entlassung
EKGs
Zeitfenster: scr, Tage, -1, 4, 7, Entladung
scr, Tage, -1, 4, 7, Entladung
klinische Labore
Zeitfenster: scr, Tag -1, 1, 4, 6, 8, 10, Entlassung
scr, Tag -1, 1, 4, 6, 8, 10, Entlassung
Die folgenden Sicherheitsparameter für Urin/Serum werden bewertet: Natrium, Kalium, Magnesium, Phosphor, Kalzium und Gesamtprotein (nur Urin).
Zeitfenster: an den Tagen -1, 1, 4 und 10
an den Tagen -1, 1, 4 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB102-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren