Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedsatt nyrefunksjon hos pasienter med type 2-diabetes

14. oktober 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheten til Dapagliflozin hos pasienter med type 2-diabetes med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Formålet med studien er å vurdere effekten av dapagliflozin på renal glukoseclearance hos type 2 diabetikere med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med type 2 diabetikere og friske personer med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Elite Research Institute
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Emner i følgende grupper:

Gruppe A: Friske personer med normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min) Gruppe B: Diabetikere med normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min) Gruppe C: Diabetikere med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr > 50 - ≤80) ml/min) Gruppe D: Diabetikere med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 30 - ≤50 ml/min) Gruppe E: Diabetikere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) (og som ikke får dialyse)

  • Menn og WOCBP, i alderen 18 til 79 år

Standard eksklusjonskriterier, pluss:

  • Historie om diabetisk ketoacidose
  • HbA*1c > 10 %
  • Serumalbumin < 2,0 g/dL
  • Kalium < 3,0 eller > 6,0 mekv/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
50 mg enkeltdose
Legemiddel: Dapagliflozin
Tabletter, orale, en gang daglig
Eksperimentell: Arm 2
20 mg opptil 7 dager
Legemiddel: Dapagliflozin
Tabletter, orale, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin vil bli samlet over en 24 timers periode for bestemmelse av renal glukoseclearance, totalt protein og måling av total glukose som skilles ut i urinen
Tidsramme: på dag -1, 1, 4 og 10
på dag -1, 1, 4 og 10
Blodprøver for serumglukose og kreatinin vil bli tatt
Tidsramme: på dag -1, 1, 4 og 10 på utvalgte tidspunkter
på dag -1, 1, 4 og 10 på utvalgte tidspunkter
PK-prøver av blod og urin
Tidsramme: på dag 1, 4, 10
på dag 1, 4, 10
Iohexol PK blod- og urinprøver for GFR-vurdering
Tidsramme: på dag -12 til -5
på dag -12 til -5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE, vitale tegn
Tidsramme: scr, Dager -1, 1, 4-11, utskrivning
scr, Dager -1, 1, 4-11, utskrivning
fysiske eksamener
Tidsramme: scr, Dager -12 til -5, -1, utskrivning
scr, Dager -12 til -5, -1, utskrivning
EKG
Tidsramme: scr, Dager,-1, 4, 7, utskrivning
scr, Dager,-1, 4, 7, utskrivning
kliniske laboratorier
Tidsramme: scr, Dag -1, 1, 4, 6, 8, 10, utskrivning
scr, Dag -1, 1, 4, 6, 8, 10, utskrivning
Følgende sikkerhetsparametere for urin/serum vil bli vurdert: natrium, kalium, magnesium, fosfor, kalsium og totalt protein (kun urin)
Tidsramme: på dag -1, 1, 4 og 10
på dag -1, 1, 4 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB102-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere