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Compromissione renale in soggetti diabetici di tipo 2

14 ottobre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Farmacodinamica, farmacocinetica e sicurezza di dapagliflozin in soggetti diabetici di tipo 2 con compromissione renale lieve, moderata e grave

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di dapagliflozin sulla clearance renale del glucosio in soggetti diabetici di tipo 2 con compromissione renale lieve, moderata e grave rispetto a soggetti diabetici di tipo 2 e sani con funzionalità renale normale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Elite Research Institute
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti nei seguenti gruppi:

Gruppo A: Soggetti sani con funzionalità renale normale (CLcr > 80 mL/min) Gruppo B: Soggetti diabetici con funzionalità renale normale (CLcr > 80 mL/min) Gruppo C: Soggetti diabetici con compromissione renale lieve (CLcr > 50 - ≤80 mL/min) Gruppo D: soggetti diabetici con insufficienza renale moderata (CLcr ≥ 30 - ≤50 mL/min) Gruppo E: soggetti diabetici con insufficienza renale grave (CLcr < 30 mL/min) (e non sottoposti a dialisi)

  • Uomini e WOCBP, dai 18 ai 79 anni

Criteri di esclusione standard, oltre a:

  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • HbA*1c > 10%
  • Albumina sierica < 2,0 gm/dL
  • Potassio < 3,0 o > 6,0 mEq/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Dose singola da 50 mg
Droga: Dapagliflozin
Compresse, Orale, una volta al giorno
Sperimentale: Braccio 2
20 mg fino a 7 giorni
Droga: Dapagliflozin
Compresse, Orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'urina verrà raccolta per un periodo di 24 ore per la determinazione della clearance renale del glucosio, delle proteine ​​totali e della misurazione del glucosio totale escreto nelle urine
Lasso di tempo: nei giorni -1, 1, 4 e 10
nei giorni -1, 1, 4 e 10
Saranno raccolti campioni di sangue per glicemia e creatinina
Lasso di tempo: nei giorni -1, 1, 4 e 10 in orari selezionati
nei giorni -1, 1, 4 e 10 in orari selezionati
Campioni farmacocinetici di sangue e urina
Lasso di tempo: nei giorni 1, 4, 10
nei giorni 1, 4, 10
Campioni di sangue e urina Iohexol PK per la valutazione del GFR
Lasso di tempo: nei giorni da -12 a -5
nei giorni da -12 a -5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AE, segni vitali
Lasso di tempo: scr, giorni -1, 1, 4-11, dimissione
scr, giorni -1, 1, 4-11, dimissione
esami fisici
Lasso di tempo: scr, giorni da -12 a -5, -1, dimissione
scr, giorni da -12 a -5, -1, dimissione
ECG
Lasso di tempo: scr, giorni,-1, 4, 7, scarico
scr, giorni,-1, 4, 7, scarico
laboratori clinici
Lasso di tempo: scr, Giorno -1, 1, 4, 6, 8, 10, dimissione
scr, Giorno -1, 1, 4, 6, 8, 10, dimissione
Verranno valutati i seguenti parametri di sicurezza urina/siero: sodio, potassio, magnesio, fosforo, calcio e proteine ​​totali (solo urina)
Lasso di tempo: nei giorni -1, 1, 4 e 10
nei giorni -1, 1, 4 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB102-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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