Zaburzenia czynności nerek u chorych na cukrzycę typu 2
14 października 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Farmakodynamika, farmakokinetyka i bezpieczeństwo dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Celem badania jest ocena wpływu dapagliflozyny na klirens nerkowy glukozy u osób z cukrzycą typu 2 z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z cukrzycą typu 2 i zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Elite Research Institute
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Prism Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- DGD Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Przedmioty w następujących grupach:
Grupa A: Osoby zdrowe z prawidłową czynnością nerek (CLcr > 80 ml/min) Grupa B: Osoby z cukrzycą z prawidłową czynnością nerek (CLcr > 80 ml/min) Grupa C: Osoby z cukrzycą i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr > 50 - ≤80 ml/min) Grupa D: Pacjenci z cukrzycą i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr ≥ 30 - ≤50 ml/min) Grupa E: Pacjenci z cukrzycą i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr < 30 ml/min) (niepoddawani dializie)
- Mężczyźni i WOCBP w wieku od 18 do 79 lat
Standardowe kryteria wykluczenia oraz:
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- HbA*1c > 10%
- Albumina w surowicy < 2,0 g/dl
- Potas < 3,0 lub > 6,0 mEq/L
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Pojedyncza dawka 50 mg
|
Tabletki, doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
20 mg do 7 dni
|
Tabletki, doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mocz będzie zbierany przez okres 24 godzin w celu określenia nerkowego klirensu glukozy, białka całkowitego i pomiaru całkowitej glukozy wydalanej z moczem
Ramy czasowe: w dniach -1, 1, 4 i 10
|
w dniach -1, 1, 4 i 10
|
|
Zostaną pobrane próbki krwi na poziom glukozy i kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: w dniach -1, 1, 4 i 10 w wybranych punktach czasowych
|
w dniach -1, 1, 4 i 10 w wybranych punktach czasowych
|
|
Próbki PK krwi i moczu
Ramy czasowe: w dniach 1, 4, 10
|
w dniach 1, 4, 10
|
|
Iohexol PK próbki krwi i moczu do oceny GFR
Ramy czasowe: w dniach od -12 do -5
|
w dniach od -12 do -5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AE, parametry życiowe
Ramy czasowe: scr, Dni -1, 1, 4-11, wypis
|
scr, Dni -1, 1, 4-11, wypis
|
|
egzaminy fizyczne
Ramy czasowe: scr, Dni -12 do -5, -1, absolutorium
|
scr, Dni -12 do -5, -1, absolutorium
|
|
EKG
Ramy czasowe: scr, Dni -1, 4, 7, absolutorium
|
scr, Dni -1, 4, 7, absolutorium
|
|
laboratoria kliniczne
Ramy czasowe: scr, dzień -1, 1, 4, 6, 8, 10, wypis
|
scr, dzień -1, 1, 4, 6, 8, 10, wypis
|
|
Ocenione zostaną następujące parametry bezpieczeństwa moczu/surowicy: sód, potas, magnez, fosfor, wapń i białko całkowite (tylko mocz)
Ramy czasowe: w dniach -1, 1, 4 i 10
|
w dniach -1, 1, 4 i 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB102-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .