Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierfunctiestoornis bij patiënten met diabetes type 2

14 oktober 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

De farmacodynamiek, farmacokinetiek en veiligheid van dapagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie

Het doel van de studie is om het effect van dapagliflozine op de renale glucoseklaring te beoordelen bij type 2-diabetici met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met type 2-diabetici en gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Elite Research Institute
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Onderwerpen in de volgende groepen:

Groep A: Gezonde proefpersonen met normale nierfunctie (CLcr > 80 ml/min) Groep B: Diabetische proefpersonen met normale nierfunctie (CLcr > 80 ml/min) Groep C: Diabetische proefpersonen met lichte nierfunctiestoornis (CLcr > 50 - ≤80 ml/min) Groep D: Diabetici met matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥ 30 - ≤50 ml/min) Groep E: Diabetici met ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) (en die geen dialyse ondergaan)

  • Mannen en WOCBP, in de leeftijd van 18 tot 79 jaar

Standaard uitsluitingscriteria, plus:

  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • HbA*1c > 10%
  • Serumalbumine < 2,0 g/dL
  • Kalium < 3,0 of > 6,0 mEq/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Eenmalige dosis van 50 mg
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten, oraal, eenmaal daags
Experimenteel: Arm 2
20 mg tot 7 dagen
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Tabletten, oraal, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedurende een periode van 24 uur wordt urine verzameld voor bepaling van de renale glucoseklaring, totaal eiwit en meting van totaal uitgescheiden glucose in de urine
Tijdsspanne: op dag -1, 1, 4 en 10
op dag -1, 1, 4 en 10
Er zullen bloedmonsters voor serumglucose en creatinine worden verzameld
Tijdsspanne: op dag -1, 1, 4 en 10 op geselecteerde tijdstippen
op dag -1, 1, 4 en 10 op geselecteerde tijdstippen
PK-monsters van bloed en urine
Tijdsspanne: op dag 1, 4, 10
op dag 1, 4, 10
Iohexol PK bloed- en urinemonsters voor GFR-beoordeling
Tijdsspanne: op Dag -12 tot -5
op Dag -12 tot -5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AE's, vitale functies
Tijdsspanne: scr, dagen -1, 1, 4-11, ontlading
scr, dagen -1, 1, 4-11, ontlading
fysieke examens
Tijdsspanne: scr, dagen -12 tot -5, -1, ontslag
scr, dagen -12 tot -5, -1, ontslag
ECG's
Tijdsspanne: scr, dagen, -1, 4, 7, ontslag
scr, dagen, -1, 4, 7, ontslag
klinische laboratoria
Tijdsspanne: scr, dag -1, 1, 4, 6, 8, 10, ontlading
scr, dag -1, 1, 4, 6, 8, 10, ontlading
De volgende veiligheidsparameters voor urine/serum worden beoordeeld: natrium, kalium, magnesium, fosfor, calcium en totaal eiwit (alleen urine)
Tijdsspanne: op dag -1, 1, 4 en 10
op dag -1, 1, 4 en 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB102-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren