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Insuficiencia renal en sujetos diabéticos tipo 2

14 de octubre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Farmacodinamia, farmacocinética y seguridad de la dapagliflozina en sujetos diabéticos tipo 2 con insuficiencia renal leve, moderada y grave

El propósito del estudio es evaluar el efecto de la dapagliflozina sobre el aclaramiento renal de glucosa en sujetos diabéticos tipo 2 con insuficiencia renal leve, moderada y grave en comparación con diabéticos tipo 2 y sujetos sanos con función renal normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Elite Research Institute
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • DGD Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Materias en los siguientes grupos:

Grupo A: sujetos sanos con función renal normal (CLcr > 80 ml/min) Grupo B: sujetos diabéticos con función renal normal (CLcr > 80 ml/min) Grupo C: sujetos diabéticos con insuficiencia renal leve (CLcr > 50 - ≤80 mL/min) Grupo D: Sujetos diabéticos con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 - ≤50 mL/min) Grupo E: Sujetos diabéticos con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 mL/min) (y que no reciben diálisis)

  • Hombres y WOCBP, de 18 a 79 años

Criterios de exclusión estándar, más:

  • Historia de cetoacidosis diabética
  • HbA*1c > 10 %
  • Albúmina sérica < 2,0 g/dL
  • Potasio < 3,0 o > 6,0 mEq/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
50 mg dosis única
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, una vez al día
Experimental: Brazo 2
20 mg hasta 7 días
Droga: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La orina se recogerá durante un período de 24 h para la determinación del aclaramiento renal de glucosa, la proteína total y la medición de la glucosa total excretada en la orina.
Periodo de tiempo: en los Días -1, 1, 4 y 10
en los Días -1, 1, 4 y 10
Se recolectarán muestras de sangre para glucosa sérica y creatinina.
Periodo de tiempo: en los días -1, 1, 4 y 10 en los puntos de tiempo seleccionados
en los días -1, 1, 4 y 10 en los puntos de tiempo seleccionados
Muestras farmacocinéticas de sangre y orina
Periodo de tiempo: en los días 1, 4, 10
en los días 1, 4, 10
Muestras de sangre y orina Iohexol PK para evaluación de GFR
Periodo de tiempo: el día -12 a -5
el día -12 a -5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EA, signos vitales
Periodo de tiempo: scr, Días -1, 1, 4-11, alta
scr, Días -1, 1, 4-11, alta
exámenes físicos
Periodo de tiempo: scr, Días -12 a -5, -1, alta
scr, Días -12 a -5, -1, alta
ECG
Periodo de tiempo: scr, Días,-1, 4, 7, alta
scr, Días,-1, 4, 7, alta
laboratorios clinicos
Periodo de tiempo: scr, Día -1, 1, 4, 6, 8, 10, descarga
scr, Día -1, 1, 4, 6, 8, 10, descarga
Se evaluarán los siguientes parámetros de seguridad en orina/suero: sodio, potasio, magnesio, fósforo, calcio y proteína total (solo en orina)
Periodo de tiempo: en los Días -1, 1, 4 y 10
en los Días -1, 1, 4 y 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB102-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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