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Insuffisance rénale chez les sujets diabétiques de type 2

14 octobre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

La pharmacodynamique, la pharmacocinétique et l'innocuité de la dapagliflozine chez les sujets diabétiques de type 2 atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et grave

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la dapagliflozine sur la clairance rénale du glucose chez des sujets diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère par rapport à des sujets diabétiques de type 2 et sains ayant une fonction rénale normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Elite Research Institute
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets dans les groupes suivants :

Groupe A : sujets sains avec une fonction rénale normale (CLcr > 80 mL/min) Groupe B : sujets diabétiques avec une fonction rénale normale (CLcr > 80 mL/min) Groupe C : sujets diabétiques avec une insuffisance rénale légère (CLcr > 50 - ≤80 mL/min) Groupe D : sujets diabétiques avec insuffisance rénale modérée (CLcr ≥ 30 - ≤ 50 mL/min) Groupe E : sujets diabétiques avec insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/min) (et ne recevant pas de dialyse)

  • Hommes et WOCBP, âgés de 18 à 79 ans

Critères d'exclusion standard, plus :

  • Antécédents d'acidocétose diabétique
  • HbA*1c > 10 %
  • Albumine sérique < 2,0 g/dL
  • Potassium < 3,0 ou > 6,0 mEq/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
50 mg dose unique
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés, voie orale, une fois par jour
Expérimental: Bras 2
20 mg jusqu'à 7 jours
Médicament: Dapagliflozine
Comprimés, voie orale, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'urine sera recueillie sur une période de 24 h pour déterminer la clairance rénale du glucose, les protéines totales et la mesure du glucose total excrété dans l'urine
Délai: les jours -1, 1, 4 et 10
les jours -1, 1, 4 et 10
Des échantillons de sang pour le glucose sérique et la créatinine seront prélevés
Délai: les jours -1, 1, 4 et 10 à des moments sélectionnés
les jours -1, 1, 4 et 10 à des moments sélectionnés
Échantillons PK de sang et d'urine
Délai: les jours 1, 4, 10
les jours 1, 4, 10
Échantillons de sang et d'urine Iohexol PK pour l'évaluation du DFG
Délai: les jours -12 à -5
les jours -12 à -5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EI, signes vitaux
Délai: scr, Jours -1, 1, 4-11, décharge
scr, Jours -1, 1, 4-11, décharge
examens physiques
Délai: scr, Jours -12 à -5, -1, décharge
scr, Jours -12 à -5, -1, décharge
ECG
Délai: scr, Jours,-1, 4, 7, décharge
scr, Jours,-1, 4, 7, décharge
laboratoires cliniques
Délai: scr, Jour -1, 1, 4, 6, 8, 10, décharge
scr, Jour -1, 1, 4, 6, 8, 10, décharge
Les paramètres de sécurité urinaires/sérums suivants seront évalués : sodium, potassium, magnésium, phosphore, calcium et protéines totales (urine uniquement)
Délai: les jours -1, 1, 4 et 10
les jours -1, 1, 4 et 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2007

Première publication (Estimation)

7 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB102-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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