Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedsat nyrefunktion hos type 2 diabetikere

14. oktober 2016 opdateret af: AstraZeneca

Dapagliflozins farmakodynamik, farmakokinetik og sikkerhed hos type 2 diabetikere med let, moderat og svær nyreinsufficiens

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ​​dapagliflozin på renal glucoseclearance hos type 2 diabetikere med mild, moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med type 2 diabetikere og raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Elite Research Institute
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dgd Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Emner i følgende grupper:

Gruppe A: Raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (CLcr > 80 ml/min) Gruppe B: Diabetikere med normal nyrefunktion (CLcr > 80 ml/min) Gruppe C: Diabetikere med let nedsat nyrefunktion (CLcr > 50 - ≤80) ml/min) Gruppe D: Diabetikere med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 - ≤50 ml/min) Gruppe E: Diabetikere med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) (og ikke i dialyse)

  • Mænd og WOCBP, i alderen 18 til 79 år

Standardekskluderingskriterier plus:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • HbA*1c > 10 %
  • Serumalbumin < 2,0 gm/dL
  • Kalium < 3,0 eller > 6,0 mEq/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
50 mg enkeltdosis
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, én gang dagligt
Eksperimentel: Arm 2
20 mg op til 7 dage
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin vil blive opsamlet over en 24 timers periode til bestemmelse af renal glucoseclearance, total protein og måling af total glucose udskilt i urinen
Tidsramme: på dag -1, 1, 4 og 10
på dag -1, 1, 4 og 10
Blodprøver for serumglukose og kreatinin vil blive indsamlet
Tidsramme: på dag -1, 1, 4 og 10 på udvalgte tidspunkter
på dag -1, 1, 4 og 10 på udvalgte tidspunkter
PK-prøver af blod og urin
Tidsramme: på dag 1, 4, 10
på dag 1, 4, 10
Iohexol PK blod- og urinprøver til GFR-vurdering
Tidsramme: på dag -12 til -5
på dag -12 til -5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, vitale tegn
Tidsramme: scr, Dage -1, 1, 4-11, udskrivning
scr, Dage -1, 1, 4-11, udskrivning
fysiske eksamener
Tidsramme: scr, Dage -12 til -5, -1, udledning
scr, Dage -12 til -5, -1, udledning
EKG'er
Tidsramme: scr, Dage,-1, 4, 7, udskrivning
scr, Dage,-1, 4, 7, udskrivning
kliniske laboratorier
Tidsramme: scr, Dag -1, 1, 4, 6, 8, 10, udledning
scr, Dag -1, 1, 4, 6, 8, 10, udledning
Følgende urin/serumsikkerhedsparametre vil blive vurderet: natrium, kalium, magnesium, fosfor, calcium og totalt protein (kun urin)
Tidsramme: på dag -1, 1, 4 og 10
på dag -1, 1, 4 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2007

Først opslået (Skøn)

7. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB102-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner