Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyridoxin v prevenci syndromu ruka-noha u pacientů, kteří dostávají kapecitabin pro pokročilý kolorektální karcinom nebo karcinom prsu

1. srpna 2013 aktualizováno: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie hodnotící roli pyridoxinu při kontrole kapecitabinem indukovaného syndromu ruka-noha

ZDŮVODNĚNÍ: Pyridoxin (vitamín B6) může zabránit nebo zmírnit syndrom ruka-noha způsobený chemoterapií. Dosud není známo, zda je pyridoxin v prevenci syndromu ruka-noha účinnější než placebo.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje pyridoxin, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při prevenci syndromu ruka-noha u pacientů, kteří užívají kapecitabin pro pokročilý kolorektální karcinom nebo karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda pyridoxin může snížit výskyt úprav dávky kapecitabinu (oddálení dávky a snížení dávky) v důsledku toxicity.

Sekundární

  • Určete výskyt syndromu ruka-noha (HFS).
  • Určete celkovou toxicitu.
  • Určete kvalitu života.
  • Určete odpověď na chemoterapii.
  • Určete přežití bez progrese.
  • Určete hladinu biomarkerů, které by mohly predikovat výskyt HFS.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (rakovina prsu vs. kolorektální karcinom). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně pyridoxin hydrochlorid 3krát denně počínaje zahájením chemoterapie kapecitabinem a pokračující až do dokončení chemoterapie.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo 3krát denně počínaje zahájením chemoterapie kapecitabinem a pokračující až do dokončení chemoterapie.

V obou ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Důkazy syndromu ruka-noha jsou hodnoceny na začátku léčby a před každou léčbou kapecitabinem. Kvalita života je hodnocena na začátku a poté každých 6 týdnů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni v 6. a 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Basildon, England, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Bedford, England, Spojené království, MK42 9DJ
        • Primrose Oncology Unit
      • Bury St. Edmunds, England, Spojené království, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Spojené království, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • King's Lynn, England, Spojené království, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Lancanshire, England, Spojené království, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Peterborough, England, Spojené království, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Swindon, England, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Tunbridge Wells, England, Spojené království, TN4 8AT
        • Kent and Sussex Hospital
      • Walsall, England, Spojené království, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika pokročilého kolorektálního karcinomu nebo karcinomu prsu

    • Stav hormonálních receptorů není specifikován
  • Dostáváte jednosložkovou chemoterapii kapecitabinem
  • Měřitelné onemocnění pro hodnocení odezvy, stanovené na základě individuálního pacienta za použití konvenčních klinických a/nebo radiologických metod

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000 mm^3
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,3 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN
  • AST a ALT ≤ 5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že je pro pacienta nežádoucí účastnit se hodnocení
  • Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by ovlivňoval schopnost poskytnout informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 6 týdnů od předchozích zkoumaných látek
  • Souběžná radioterapie povolena
  • Žádná další souběžná chemoterapie nebo imunoterapie

  • Žádné souběžné nesteroidní protizánětlivé léky NSAID) pro primární účel léčby syndromu ruka-noha (HFS) nebo rakoviny

    • NSAID pro jiné stavy než HFS nebo rakovinu povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt úprav dávky kapecitabinu (zpoždění dávky a snížení dávky) v důsledku toxicity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Kvalita života
Celková toxicita
Reakce na chemoterapii
Výskyt syndromu ruka-noha (HFS)
Měření biomarkerů, které by mohly predikovat výskyt HFS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pippa Corrie, PhD, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRCA-CCTC-CAPP-IT
  • CDR0000576453 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2004-000325-29
  • EU-20786
  • ISRCTN82842634
  • CCLG-CAPP-IT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit