Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyridoxin til forebyggelse af hånd-fod-syndrom hos patienter, der får capecitabin til avanceret tyktarmskræft eller brystkræft

1. august 2013 opdateret af: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

En randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer pyridoxins rolle i at kontrollere Capecitabin-induceret hånd-fod-syndrom

RATIONALE: Pyridoxin (vitamin B6) kan forebygge eller mindske hånd-fod-syndrom forårsaget af kemoterapi. Det vides endnu ikke, om pyridoxin er mere effektivt end placebo til at forebygge hånd-fod-syndrom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer pyridoxin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til at forebygge hånd-fod-syndrom hos patienter, der får capecitabin for fremskreden tyktarmskræft eller brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om pyridoxin kan reducere forekomsten af ​​capecitabin-dosisændringer (dosisforsinkelse og dosisreduktioner) på grund af toksicitet.

Sekundær

  • Bestem forekomsten af ​​hånd-fod syndrom (HFS).
  • Bestem den samlede toksicitet.
  • Bestem livskvaliteten.
  • Bestem responsen på kemoterapi.
  • Bestem den progressionsfrie overlevelse.
  • Bestem niveauet af biomarkører, som kan forudsige forekomsten af ​​HFS.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdom (brystkræft vs kolorektal cancer). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oralt pyridoxinhydrochlorid 3 gange dagligt, begyndende med påbegyndelse af capecitabin-kemoterapi og fortsætter indtil afslutning af kemoterapi.
  • Arm II: Patienter får oral placebo 3 gange dagligt, begyndende med påbegyndelse af capecitabin-kemoterapi og fortsætter indtil afslutning af kemoterapi.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Evidens for hånd-fod-syndrom vurderes ved baseline og før hvert forløb med capecitabin. Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter hver 6. uge.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 6 og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Basildon, England, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Bedford, England, Det Forenede Kongerige, MK42 9DJ
        • Primrose Oncology Unit
      • Bury St. Edmunds, England, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • King's Lynn, England, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Lancanshire, England, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Peterborough, England, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Swindon, England, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Tunbridge Wells, England, Det Forenede Kongerige, TN4 8AT
        • Kent and Sussex Hospital
      • Walsall, England, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af fremskreden kolorektal eller brystcarcinom

    • Hormonreceptorstatus ikke specificeret
  • Modtager single-agent capecitabin kemoterapi
  • Målbar sygdom til responsvurdering, bestemt på individuel patientbasis ved brug af konventionelle kliniske og/eller radiologiske metoder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000 mm^3
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN
  • AST og ALT ≤ 5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, som efter investigators mening gør det uønsket for patienten at komme ind i forsøget
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ville påvirke evnen til at give informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 6 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Samtidig strålebehandling tilladt
  • Ingen anden samtidig kemoterapi eller immunterapi

  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler NSAID'er) til det primære formål at behandle hånd-fod syndrom (HFS) eller cancer

    • NSAID til andre tilstande end HFS eller cancer tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af capecitabin-dosisændringer (dosisforsinkelse og dosisreduktioner) på grund af toksicitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Livskvalitet
Samlet toksicitet
Respons på kemoterapi
Forekomst af hånd-fod syndrom (HFS)
Måling af biomarkører, der kan forudsige forekomsten af ​​HFS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Pippa Corrie, PhD, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2007

Først opslået (Skøn)

16. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRCA-CCTC-CAPP-IT
  • CDR0000576453 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2004-000325-29
  • EU-20786
  • ISRCTN82842634
  • CCLG-CAPP-IT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner