Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиридоксин в профилактике ладонно-подошвенного синдрома у пациентов, получающих капецитабин по поводу распространенного колоректального рака или рака молочной железы

1 августа 2013 г. обновлено: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке роли пиридоксина в контроле индуцированного капецитабином ладонно-подошвенного синдрома

ОБОСНОВАНИЕ: Пиридоксин (витамин B6) может предотвратить или уменьшить ладонно-подошвенный синдром, вызванный химиотерапией. Пока неизвестно, является ли пиридоксин более эффективным, чем плацебо, для предотвращения ладонно-подошвенного синдрома.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается пиридоксин, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с плацебо в предотвращении ладонно-подошвенного синдрома у пациентов, получающих капецитабин по поводу распространенного колоректального рака или рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите, может ли пиридоксин снизить частоту модификаций дозы капецитабина (отсрочка введения дозы и снижение дозы) из-за токсичности.

Среднее

  • Определить частоту возникновения ладонно-подошвенного синдрома (ЛПС).
  • Определить общую токсичность.
  • Определить качество жизни.
  • Определите ответ на химиотерапию.
  • Определить выживаемость без прогрессирования.
  • Определите уровень биомаркеров, которые могли бы предсказать возникновение ГФС.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от заболевания (рак молочной железы или колоректальный рак). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают пиридоксина гидрохлорид перорально 3 раза в день, начиная с начала химиотерапии капецитабином и продолжая до завершения химиотерапии.
  • Группа II: пациенты получают перорально плацебо 3 раза в день, начиная с начала химиотерапии капецитабином и продолжая до завершения химиотерапии.

В обеих группах лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Доказательства ладонно-подошвенного синдрома оценивают исходно и перед каждым курсом капецитабина. Качество жизни оценивают исходно, а затем каждые 6 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 6 и 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Basildon, England, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Bedford, England, Соединенное Королевство, MK42 9DJ
        • Primrose Oncology Unit
      • Bury St. Edmunds, England, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Соединенное Королевство, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • King's Lynn, England, Соединенное Королевство, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Lancanshire, England, Соединенное Королевство, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary
      • Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Peterborough, England, Соединенное Королевство, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Swindon, England, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Tunbridge Wells, England, Соединенное Королевство, TN4 8AT
        • Kent and Sussex Hospital
      • Walsall, England, Соединенное Королевство, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика распространенного колоректального рака или рака молочной железы

    • Статус гормональных рецепторов не указан
  • Получение монохимиотерапии капецитабином
  • Поддающееся измерению заболевание для оценки ответа, определяемое для каждого отдельного пациента с использованием обычных клинических и/или радиологических методов.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Менопаузальный статус не указан
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000 мм^3
  • Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
  • ANC ≥ 1500/мм^3
  • Билирубин ≤ 1,3 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 5 x ULN
  • АСТ и АЛТ ≤ 5 х ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 x ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
  • Отсутствие других серьезных или неконтролируемых заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают нежелательным участие пациента в исследовании.
  • Отсутствие медицинских или психических заболеваний, которые могли бы повлиять на возможность предоставления информированного согласия.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 6 недель с момента применения предшествующих исследуемых агентов
  • Разрешена одновременная лучевая терапия
  • Никакой другой одновременной химиотерапии или иммунотерапии

  • Отсутствие одновременного приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для основной цели лечения ладонно-подошвенного синдрома (HFS) или рака

    • НПВП для состояний, отличных от HFS или рака, разрешены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота случаев изменения дозы капецитабина (отсрочка введения и снижение дозы) из-за токсичности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Качество жизни
Общая токсичность
Ответ на химиотерапию
Заболеваемость ладонно-подошвенным синдромом (HFS)
Измерение биомаркеров, которые могут предсказать возникновение СЛС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Учебный стул: Pippa Corrie, PhD, FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRCA-CCTC-CAPP-IT
  • CDR0000576453 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2004-000325-29
  • EU-20786
  • ISRCTN82842634
  • CCLG-CAPP-IT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться