Gabapentin – řešení uremického svědění?
6. července 2010 aktualizováno: Hospital Authority, Hong Kong
Gabapentin – řešení uremického svědění? Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Prozkoumat použití léku gabapentin ke zmírnění intenzivního svědění spojeného s chronickým selháním ledvin u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Tuen Mun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí čínští pacienti muži a ženy ve věku > 18 let, kteří podstupují CAPD po dobu alespoň 3 měsíců a jsou schopni číst a rozumět čínským
- Pacienti se středně závažným až závažným svěděním, definovaným jako přetrvávající svědění rezistentní na léčbu, které výrazně zhoršuje spánek nebo denní aktivitu. Rezistence na léčbu je definována jako žádné nebo pouze částečné vymizení svědění při současných léčebných režimech proti svědění, jako jsou lotiony proti svědění a antihistaminika.
- Pacienti ve stabilizovaném klinickém stavu z hlediska peritoneální dialýzy a celkového zdravotního stavu
- Pacienti schopni porozumět dotazníku SDS a odpovědět na něj
- Pacienti schopni vyjádřit pocit svědění pomocí skóre VAS a SDS
- Pacienti, kteří jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas a účastnit se protokolu studie a dodržovat jej
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou svědění nebo dermatologického onemocnění před selháním ledvin.
- Pacienti s kožním onemocněním jiným než obvyklým kožním nálezem urémie, jako je xeróza nebo ekchymóza.
- Pacienti pod současnou léčbou systémovými steroidy
- Známá anamnéza alergie na gabapentin
- Tito pacienti si již nasadili antikonvulziva
- Nelze dát písemný informovaný souhlas se studií
- Těhotné nebo ženy v plodném věku, které nechtějí užívat antikoncepci
- Špatná kompliance s léky
- Známá HIV pozitivita
- Aktivní neoplastické onemocnění
- Ti, kteří se nechtějí studie zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní měření redukce svědění
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost gabapentinu u pacientů s CAPD
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yui Pong Siu, Dr, Medical and Geriatrics / Nephrology, Tuen Mun Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní projevy
- Pruritus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 355/05
- HARECCTR0500020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .