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Gabapentine - Une solution au prurit urémique ?

6 juillet 2010 mis à jour par: Hospital Authority, Hong Kong

Gabapentine - Une solution au prurit urémique ? Une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle

Étudier l'utilisation du médicament gabapentine pour soulager la sensation prurigineuse intense associée aux patients souffrant d'insuffisance rénale chronique sous dialyse péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine
        • Tuen Mun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes chinois de sexe masculin et féminin âgés de plus de 18 ans subissant une CAPD depuis au moins 3 mois et capables de lire et de comprendre le chinois
  • Patients présentant un prurit modéré à sévère, défini comme un prurit persistant et résistant au traitement altérant considérablement le sommeil ou l'activité diurne. La résistance au traitement est définie comme une résolution nulle ou seulement partielle du prurit dans le cadre des schémas thérapeutiques anti-prurit actuels tels que les lotions anti-prurit et les antihistaminiques.
  • Patients dans un état clinique stable en termes de dialyse péritonéale et de santé générale
  • Patients capables de comprendre et de répondre au questionnaire SDS
  • Patients capables d'exprimer la sensation de démangeaison en termes d'EVA et de score SDS
  • Patients qui sont disposés à donner un consentement éclairé écrit et à participer et à se conformer au protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents connus de prurit ou de maladie dermatologique antérieure à l'insuffisance rénale.
  • Patients atteints d'une maladie cutanée autre que les manifestations cutanées habituelles de l'urémie telles que la xérose ou l'ecchymose.
  • Patients sous traitement actuel avec des stéroïdes systémiques
  • Antécédents connus d'allergie à la gabapentine
  • Ces patients ont déjà mis des anticonvulsivants
  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit pour l'étude
  • Grossesse ou patientes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception
  • Mauvaise observance des médicaments
  • Positivité connue pour le VIH
  • Maladie néoplasique active
  • Ceux qui ne veulent pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure subjective de la réduction du prurit
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tolérabilité de la gabapentine chez les patients atteints de CAPD
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yui Pong Siu, Dr, Medical and Geriatrics / Nephrology, Tuen Mun Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (Estimation)

20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gabapentine

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