- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00577967
Gabapentine - Une solution au prurit urémique ?
6 juillet 2010 mis à jour par: Hospital Authority, Hong Kong
Gabapentine - Une solution au prurit urémique ? Une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle
Étudier l'utilisation du médicament gabapentine pour soulager la sensation prurigineuse intense associée aux patients souffrant d'insuffisance rénale chronique sous dialyse péritonéale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- Tuen Mun Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes chinois de sexe masculin et féminin âgés de plus de 18 ans subissant une CAPD depuis au moins 3 mois et capables de lire et de comprendre le chinois
- Patients présentant un prurit modéré à sévère, défini comme un prurit persistant et résistant au traitement altérant considérablement le sommeil ou l'activité diurne. La résistance au traitement est définie comme une résolution nulle ou seulement partielle du prurit dans le cadre des schémas thérapeutiques anti-prurit actuels tels que les lotions anti-prurit et les antihistaminiques.
- Patients dans un état clinique stable en termes de dialyse péritonéale et de santé générale
- Patients capables de comprendre et de répondre au questionnaire SDS
- Patients capables d'exprimer la sensation de démangeaison en termes d'EVA et de score SDS
- Patients qui sont disposés à donner un consentement éclairé écrit et à participer et à se conformer au protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents connus de prurit ou de maladie dermatologique antérieure à l'insuffisance rénale.
- Patients atteints d'une maladie cutanée autre que les manifestations cutanées habituelles de l'urémie telles que la xérose ou l'ecchymose.
- Patients sous traitement actuel avec des stéroïdes systémiques
- Antécédents connus d'allergie à la gabapentine
- Ces patients ont déjà mis des anticonvulsivants
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit pour l'étude
- Grossesse ou patientes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception
- Mauvaise observance des médicaments
- Positivité connue pour le VIH
- Maladie néoplasique active
- Ceux qui ne veulent pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mesure subjective de la réduction du prurit
Délai: 3 mois
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3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Tolérabilité de la gabapentine chez les patients atteints de CAPD
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yui Pong Siu, Dr, Medical and Geriatrics / Nephrology, Tuen Mun Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2007
Première publication (Estimation)
20 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Manifestations cutanées
- Prurit
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 355/05
- HARECCTR0500020
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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