- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00577967
Gabapentina - uma solução para o prurido urêmico?
6 de julho de 2010 atualizado por: Hospital Authority, Hong Kong
Gabapentina - uma solução para o prurido urêmico? Um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego
Investigar o uso da droga gabapentina para aliviar a intensa sensação pruriginosa associada a pacientes com insuficiência renal crônica em diálise peritoneal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Tuen Mun Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes chineses adultos do sexo masculino e feminino com idade > 18 anos submetidos a CAPD por pelo menos 3 meses e capazes de ler e entender chinês
- Pacientes com prurido moderado a grave, definido como prurido persistente e resistente ao tratamento, prejudicando consideravelmente o sono ou a atividade diurna. A resistência ao tratamento é definida como nenhuma ou apenas resolução parcial do prurido sob regimes de tratamento antiprurido atuais, como loções antipruriginosas e anti-histamínicos.
- Pacientes com quadro clínico estável em diálise peritoneal e estado geral de saúde
- Pacientes capazes de compreender e responder ao questionário SDS
- Pacientes capazes de expressar a sensação de coceira nos termos da EVA e do escore SDS
- Pacientes que estão dispostos a dar consentimento informado por escrito e a participar e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com história conhecida de prurido ou doença dermatológica anterior à insuficiência renal.
- Pacientes com doenças de pele além dos achados cutâneos usuais de uremia, como xerose ou equimose.
- Pacientes em tratamento atual com esteroides sistêmicos
- História conhecida de alergia à Gabapentina
- Esses pacientes já usam anticonvulsivantes
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito para o estudo
- Gravidez ou pacientes do sexo feminino em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos
- Baixa conformidade com medicamentos
- HIV positivo conhecido
- Doença neoplásica ativa
- Aqueles que não quiserem participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Medição subjetiva da redução do prurido
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tolerabilidade da Gabapentina em pacientes com DPAC
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yui Pong Siu, Dr, Medical and Geriatrics / Nephrology, Tuen Mun Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Manifestações de pele
- Prurido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 355/05
- HARECCTR0500020
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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University of California, San DiegoAtivo, não recrutando