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Gabapentin – eine Lösung für urämischen Pruritus?

6. Juli 2010 aktualisiert von: Hospital Authority, Hong Kong

Gabapentin – eine Lösung für urämischen Pruritus? Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

Es sollte die Verwendung des Medikaments Gabapentin untersucht werden, um das intensive Juckreizgefühl zu lindern, das mit Patienten mit chronischem Nierenversagen verbunden ist, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Tuen Mun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene chinesische männliche und weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren, die sich mindestens 3 Monate lang einer CAPD unterziehen und in der Lage sind, Chinesisch zu lesen und zu verstehen
  • Patienten mit mäßigem bis schwerem Juckreiz, definiert als anhaltender, behandlungsresistenter Juckreiz, der den Schlaf oder die Tagesaktivität erheblich beeinträchtigt. Behandlungsresistenz ist definiert als kein oder nur teilweises Verschwinden des Juckreizes unter aktuellen Anti-Juckreiz-Behandlungsschemata wie Anti-Juckreiz-Lotionen und Antihistaminika.
  • Patienten in stabilem klinischen Zustand in Bezug auf Peritonealdialyse und allgemeinen Gesundheitszustand
  • Patienten, die den SDS-Fragebogen verstehen und beantworten können
  • Patienten, die das Juckreizgefühl anhand des VAS- und des SDS-Scores ausdrücken können
  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und am Studienprotokoll teilzunehmen und sich daran zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Juckreiz oder dermatologischen Erkrankungen vor Nierenversagen.
  • Patienten mit anderen Hauterkrankungen als den üblichen Hautbefunden einer Urämie wie Xerose oder Ekchymose.
  • Patienten, die derzeit mit systemischen Steroiden behandelt werden
  • Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Gabapentin
  • Diese Patienten setzen bereits Antikonvulsiva ein
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  • Schwangerschaft oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Schlechte Medikamenten-Compliance
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Aktive neoplastische Erkrankung
  • Diejenigen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Messung der Verringerung des Juckreizes
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit von Gabapentin bei CAPD-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Yui Pong Siu, Dr, Medical and Geriatrics / Nephrology, Tuen Mun Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 355/05
  • HARECCTR0500020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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