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Gabapentina: ¿una solución para el prurito urémico?

6 de julio de 2010 actualizado por: Hospital Authority, Hong Kong

Gabapentina: ¿una solución para el prurito urémico? Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego

Investigar el uso del fármaco gabapentina para aliviar la intensa sensación de prurito asociada con pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Tuen Mun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes chinos adultos masculinos y femeninos mayores de 18 años que se someten a CAPD durante al menos 3 meses y pueden leer y comprender chino
  • Pacientes que experimentan prurito de moderado a intenso, definido como prurito persistente resistente al tratamiento que afecta considerablemente el sueño o la actividad diurna. La resistencia al tratamiento se define como la resolución parcial o nula del prurito con los regímenes de tratamiento antipruríticos actuales, como lociones antipruríticas y antihistamínicos.
  • Pacientes en condición clínica estable en cuanto a diálisis peritoneal y salud general
  • Pacientes capaces de comprender y responder el cuestionario SDS
  • Pacientes capaces de expresar la sensación de picor en los términos de la EVA y la puntuación SDS
  • Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y a participar y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes conocidos de prurito o enfermedad dermatológica anterior a la insuficiencia renal.
  • Pacientes con enfermedades de la piel distintas de los hallazgos cutáneos habituales de la uremia, como xerosis o equimosis.
  • Pacientes en tratamiento actual con esteroides sistémicos
  • Antecedentes conocidos de alergia a la gabapentina
  • Esos pacientes ya se pusieron anticonvulsivantes
  • Incapaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio
  • Pacientes embarazadas o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos
  • Cumplimiento deficiente de medicamentos
  • Seropositividad conocida al VIH
  • Enfermedad neoplásica activa
  • Quienes no quieran participar del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida subjetiva de la reducción del prurito
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la gabapentina en pacientes con CAPD
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Authority, Hong Kong

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Yui Pong Siu, Dr, Medical and Geriatrics / Nephrology, Tuen Mun Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 355/05
  • HARECCTR0500020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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