- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00577967
Gabapentin - en løsning på uræmisk kløe?
6. juli 2010 opdateret af: Hospital Authority, Hong Kong
Gabapentin - en løsning på uræmisk kløe? En prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse
At undersøge brugen af lægemidlet gabapentin til at lindre den intense kløefornemmelse forbundet med patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår peritonealdialyse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Tuen Mun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kinesiske mandlige og kvindelige patienter i alderen > 18 år, der gennemgår CAPD i mindst 3 måneder og er i stand til at læse og forstå kinesisk
- Patienter, der oplever moderat til svær kløe, defineret som vedvarende, behandlingsresistent kløe, der væsentligt forringer søvn eller dagaktivitet. Behandlingsresistens er defineret som ingen eller kun delvis løsning af kløe under nuværende anti-kløe behandlingsregimer såsom anti-pruritis lotioner og anti-histaminer.
- Patienter i stabil klinisk tilstand med hensyn til peritonealdialyse og generel sundhed
- Patienter i stand til at forstå og besvare SDS-spørgeskemaet
- Patienter i stand til at udtrykke følelsen af kløe i vilkårene for VAS og SDS-score
- Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at deltage i og overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt anamnese med pruritis eller dermatologisk sygdom forud for nyresvigt.
- Patienter med andre hudsygdomme end de sædvanlige kutane fund af uræmi såsom xerose eller ekkymose.
- Patienter under nuværende behandling med systemiske steroider
- Kendt historie med allergi over for Gabapentin
- De patienter har allerede taget anti-epileptika
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
- Graviditet eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention
- Dårlig overholdelse af lægemidler
- Kendt HIV-positivitet
- Aktiv neoplastisk sygdom
- Dem, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Subjektiv måling af reduktion i pruritus
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tolerabilitet af Gabapentin hos CAPD-patienter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yui Pong Siu, Dr, Medical and Geriatrics / Nephrology, Tuen Mun Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2007
Først opslået (Skøn)
20. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudmanifestationer
- Kløe
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 355/05
- HARECCTR0500020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kløe
-
RDD Pharma LtdTrukket tilbage
-
Ain Shams UniversityAfsluttetUræmisk pruritus hos hæmodialysepatienterEgypten
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.AfsluttetUræmisk pruritus hos hæmodialysepatienterJapan
-
Alexandria UniversityAfsluttetHæmodialyse-associeret pruritusEgypten
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.UkendtForbedring af pruritus hos hæmodialysepatienterKina
-
Swiss-American Products, IncMcGill University; Hospital de readaptation Villa Medica; Precision ConsultingAfsluttetKløe | Kløe | Brænd pruritusCanada
-
Meir Medical CenterTrukket tilbageUfrivillig vandladning | Vulvar pruritus | Vulvar kontaktdermatitisIsrael
-
Yangzhou UniversityAfsluttet
-
Bell International LaboratoriesAfsluttet
-
Toray Industries, IncAfsluttetPruritus med kronisk leversygdomJapan
Kliniske forsøg med Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentAfsluttetEpilepsi og neuropatisk smerteBelgien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...AfsluttetSunde frivillige | BioækvivalensundersøgelsePakistan
-
Viatris Specialty LLCAfsluttetMisbrugspotentialeForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetKarpaltunnelsyndrom | Kompleks regionalt smertesyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital; Merck Sharp & Dohme LLC; National Cheng-Kung...UkendtIkke-traumatisk osteonekroseTaiwan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
XenoPort, Inc.Afsluttet