Sterimar vs fyziologické spreje v nosní chirurgické následné péči – zaslepená, randomizovaná zkouška

Návrh projektu

Sterimar vs fyziologické spreje v nosní chirurgické následné péči - zaslepená, randomizovaná studie.

Gundula Thiel, Andy Evans, Kim Ah-See

Pozadí

Pacienti podstupující operaci nosu běžně pociťují v pooperačním období různé symptomy včetně blokády, běhání, bolesti, krvácení a snížení čichu. Pro úlevu od symptomů v pooperačním období se v současnosti doporučují různé přípravky. Patří mezi ně výplachy slaným roztokem a čichání, inhalace páry, dekongestanty a steroidní kapky. Ty jsou určeny ke snížení otoků a krust a jejich výsledných příznaků.

V současné době neexistuje v literatuře žádný důkaz úrovně 1, který by podporoval použití jakéhokoli konkrétního přípravku oproti jiným v následné nosní chirurgické péči.

Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie provedená na tomto oddělení, porovnávající použití dekongestantů na bázi xylometazolinu vs. nosní sprej s mořskou vodou Sterimar, ukázala nižší skóre bolesti ve skupině Sterimar, ale žádné jiné významné rozdíly. Tato studie je dosud nepublikovaná.

Sterimar sprej je sprej vyrobený z mořské vody, která se ředí tak, aby byl roztok izotonický.

Tradičně se pro výše uvedené aplikace používají i jiné formy solného čichání a oplachování.

Je snadné připravit izotonický solný roztok pomocí 5 gramů soli (1 čajová lžička) na každých ½ litru převařené vody. Tu lze po vychladnutí aplikovat do nosních dutin pomocí standardní 10ml injekční stříkačky, kterou dostane pacient při propuštění.

Vzhledem k tomu, že Sterimar ještě není v nemocničním formuláři, náklady na léčbu v současné době nese pacient. Po dobu trvání studie bude pacientům randomizovaným do skupiny Sterimar poskytován lék zdarma.

Považujeme za nepravděpodobné, že by pacienti randomizovaní do skupiny sprejů s fyziologickým roztokem doplnili tuto léčbu nákupem dalších sprejů s fyziologickým roztokem od lékárny na vlastní náklady.

Abychom to mohli stanovit a sledovat pacienty po zkušební době, zřídíme výzkumnou kliniku. Pacienti budou vyšetřeni na klinice věnované pacientům, kteří se účastní této studie, přibližně 2 týdny po operaci, po dokončení zkušebního období.

Zkouška pomůže stanovit účinnost a kontrolu symptomů a výhody jednoho roztoku a aplikačního zařízení oproti druhému.

Pokud by bylo možné použít podomácku vyrobené fyziologické spreje s podobným účinkem jako Sterimar, náklady na tuto formu chirurgické následné péče by se mohly výrazně snížit, a to jak pro pacienta, tak pro NHS.

Navrhujeme provést jedinou zaslepenou, randomizovanou studii porovnávající fyziologické spreje vs. Sterimar, komerčně dostupný aerosolizovaný izotonový fyziologický roztok, porovnávající skóre příznaků pacientů po operaci septa.

MHRA potvrdila, že ani Sterimar, ani podomácku vyrobený fyziologický sprej nejsou považovány za výzkumné léčivé přípravky.

Metodologie

Nastavení

ORL jednotka, Aberdeen Royal Infirmary, fakultní nemocnice

Inkluze / vyloučení

Budou přijati pacienti podstupující septoplastiku a septoplastiku ve spojení s operací turbiny. Ti, kteří podstupují další procedury včetně polypektomie, budou vyloučeni, stejně jako všichni pacienti, jejichž pooperační doporučení jsou pro steroidy nebo jiné léky, které si berou domů, což může zkreslit výsledky.

Nábor

Pacienti splňující kritéria zařazení budou osloveni v ambulanci. Tam bude rozhodnuto o septoplastice +/- operaci turbiny a bude vydán souhlas s operací. Informační list pro pacienta bude poskytnut hlavním zkoušejícím nebo jiným zdravotnickým personálem ve stejný den, což pacientovi poskytne dostatek času na projednání záležitosti s příbuznými a zdravotnickým personálem. Pacienti budou ponecháni, aby si přečetli informační list, a poté se znovu přiblíží, aby posoudili ochotu být zahrnuti do studie. Postup zkoušky bude dále vysvětlen a bude získán informovaný souhlas s účastí. Pacienti si ponechají list s informacemi o pacientovi a také obdrží bodovací list obsahující vizuální analogové stupnice pro posouzení symptomů – bolest, běhání, čich, krvácení, ucpání. Součástí bude také dotazník hodnotící užívání pooperační analgezie po dobu 7 dnů denně.

Všechny tyto formuláře budou na řádně hlavičkovém papíře. Bude poskytnuto jasné vysvětlení, jak vyplnit hodnotící list. Pacient bude znovu osloven ráno před operací a pacienti budou randomizováni pomocí randomizačního plánu vytvořeného oddělením výzkumu a vývoje NHS Grampian.

může svůj souhlas se soudem kdykoli odvolat. Randomizace

Pacienti budou randomizováni pomocí randomizačního plánu vytvořeného oddělením výzkumu a vývoje NHS Grampian.

Léčba

Na základě randomizace bude pacientům podán jeden z fyziologických sprejů nebo Sterimar Fyziologický mikrosprej mořské vody. Budou uvedeny pokyny týkající se použití včetně frekvence a techniky.

Měření výsledku

3. a 7. pooperační den pacienti vyplní formulář pro hodnocení symptomů a posoudí své symptomy v daný den.

Pacient by si měl denně po dobu 7 dnů zaznamenávat potřebné léky proti bolesti do listu s požadavky na analgezii.

Pacienti budou také vybaveni zdravotním dotazníkem EQ-5D, který je dobře validovaný a má referenční hodnoty pro vyhledání populace nemocných a zdravých pacientů.

Ty budou vráceny v předplacené obálce a budou identifikovatelné pouze podle čísla studie pacienta, které je uvedeno v programu randomizace.

Analýza

Vizuální analogové škály budou analyzovány zaslepenými vyšetřovateli, kterým byla podávána léčba.

Výsledky budou dále analyzovány porovnáním dosažených skóre pro ty, kteří užívají solný čich a pro ty, kteří užívají Sterimar. Budou provedeny testy statistické významnosti, aby se zjistilo, zda je některý přípravek lepší v kontrole symptomů. Bude bráno v úvahu použití analgetik.

Pro výběr rozdílu ve skóre symptomů na vizuální analogové škále 10 mm nebo více na hladině významnosti s 80% silou je vyžadován vzorek o velikosti 60 pacientů v každém rameni studie. To předpokládá směrodatnou odchylku 19 mm, což bylo prokázáno ve studii dříve provedené na tomto oddělení.