Sterimar vs. Kochsalzsprays in der nasenchirurgischen Nachsorge – eine verblindete, randomisierte Studie

Projektvorschlag

Sterimar vs. Kochsalzsprays in der Nachsorge nach Nasenoperationen – eine verblindete, randomisierte Studie.

Gundula Thiel, Andy Evans, Kim Ah-See

Hintergrund

Bei Patienten, die sich einer Nasenoperation unterziehen, treten in der postoperativen Phase häufig eine Vielzahl von Symptomen auf, darunter Verstopfung, Laufen, Schmerzen, Blutungen und verminderter Geruchssinn. Derzeit werden verschiedene Präparate zur symptomatischen Linderung in der postoperativen Phase empfohlen. Dazu gehören Kochsalzspülungen und Schnupfen, Dampfinhalationen, abschwellende Mittel und Steroidtropfen. Diese sollen Schwellungen und Verkrustungen und deren Folgeerscheinungen reduzieren.

Derzeit gibt es in der Literatur keine Evidenz der Stufe 1, die die Verwendung eines bestimmten Präparats gegenüber anderen in der Nachsorge nach Nasenoperationen unterstützt.

Eine kürzlich in dieser Abteilung durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie, in der die Verwendung von abschwellenden Mitteln auf Xylometazolin-Basis mit Meerwasser-Nasenspray von Sterimar verglichen wurde, zeigte eine niedrigere Schmerzbewertung in der Sterimar-Gruppe, aber keine anderen signifikanten Unterschiede. Diese Studie ist noch unveröffentlicht.

Sterimar-Spray ist ein Spray aus Meerwasser, das verdünnt wird, um die Lösung isotonisch zu machen.

Traditionell werden auch andere Formen von Kochsalzschnüffeln und -spülungen für die oben genannten Anwendungen verwendet.

Es ist einfach, eine isotonische Kochsalzlösung herzustellen, indem man 5 Gramm Salz (1 Teelöffel) pro ½ Liter abgekochtes Wasser verwendet. Diese kann dann nach dem Abkühlen mit Hilfe einer handelsüblichen 10-ml-Spritze, die dem Patienten bei der Entlassung ausgehändigt wird, in die Nasenhöhlen appliziert werden.

Da Sterimar noch nicht auf der Krankenhausliste steht, werden die Kosten für die Behandlung derzeit vom Patienten getragen. Für die Dauer der Studie erhalten Patienten, die in die Sterimar-Gruppe randomisiert wurden, das Medikament kostenlos.

Wir halten es für unwahrscheinlich, dass Patienten, die in die Kochsalzspray-Gruppe randomisiert wurden, diese Behandlung ergänzen, indem sie auf eigene Kosten weitere Kochsalzsprays in der Apotheke kaufen.

Um dies festzustellen und Patienten nach dem Versuchszeitraum weiterzuverfolgen, werden wir eine Forschungsklinik einrichten. Die Patienten werden etwa 2 Wochen nach der Operation, nach Abschluss des Studienzeitraums, in einer Klinik untersucht, die für Patienten vorgesehen ist, die an dieser Studie teilnehmen.

Die Studie wird dazu beitragen, die Wirksamkeit und Symptomkontrolle sowie die Vorteile einer Lösung und eines Verabreichungsgeräts gegenüber dem anderen festzustellen.

Wenn selbst hergestellte Kochsalzsprays mit ähnlicher Wirkung wie Sterimar eingesetzt werden könnten, könnten die Kosten für diese Form der chirurgischen Nachsorge sowohl für den Patienten als auch für den NHS erheblich gesenkt werden.

Wir schlagen vor, eine einfach verblindete, randomisierte Studie durchzuführen, in der Kochsalzsprays mit Sterimar, einer kommerziell erhältlichen isotonischen Kochsalzlösung in Aerosolform, verglichen und die Symptomwerte der Patienten nach einer Septumoperation verglichen werden.

Die MHRA bestätigte, dass weder das Sterimar noch das selbstgemachte Kochsalzspray als Prüfpräparate gelten.

Methodik

Einstellung

HNO-Abteilung, Aberdeen Royal Infirmary, Lehrkrankenhaus

Einschlüsse / Ausschlüsse

Es werden Patienten rekrutiert, die sich einer Septumplastik und einer Septumplastik in Verbindung mit einer Nasenmuscheloperation unterziehen. Diejenigen, die sich zusätzlichen Verfahren einschließlich Polypektomie unterziehen, werden ausgeschlossen, ebenso wie alle Patienten, deren postoperative Empfehlungen für Steroide oder andere Medikamente zum Mitnehmen gelten, die die Ergebnisse verzerren können.

Rekrutierung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in der Ambulanz angesprochen. Dort wird die Entscheidung für eine Septumplastik +/- Nasenmuscheloperation getroffen und die Zustimmung zur Operation eingeholt. Am selben Tag wird vom leitenden Prüfarzt oder anderem medizinischen Personal ein Patienteninformationsblatt ausgestellt, sodass der Patient genügend Zeit hat, die Angelegenheit mit Angehörigen und medizinischem Personal zu besprechen. Die Patienten müssen das Informationsblatt lesen und werden dann erneut angesprochen, um die Bereitschaft zu beurteilen, in die Studie aufgenommen zu werden. Der Ablauf der Studie wird näher erläutert und die Einverständniserklärung zur Teilnahme eingeholt. Die Patienten behalten das Patienteninformationsblatt und erhalten ein Bewertungsblatt mit visuellen Analogskalen zur Beurteilung der Symptome - Schmerzen, Laufen, Geruchssinn, Blutungen, Blockaden. Ein Fragebogen zur Bewertung der täglichen postoperativen Analgesie für 7 Tage ist ebenfalls enthalten.

Alle diese Formulare werden auf Papier mit dem entsprechenden Kopf versehen. Es wird eine klare Erklärung gegeben, wie der Bewertungsbogen auszufüllen ist. Der Patient wird am präoperativen Morgen erneut angesprochen und die Patienten werden unter Verwendung eines Randomisierungsplans, der von der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von NHS Grampian erstellt wurde, randomisiert.

kann seine Einwilligung in die Studie jederzeit widerrufen. Randomisierung

Die Patienten werden nach einem vom NHS Grampian Research & Development Dept erstellten Randomisierungsplan randomisiert.

Behandlung

Basierend auf der Randomisierung erhalten die Patienten entweder Salzsprays oder Sterimar Physiological Sea Water Microspray. Anweisungen zur Verwendung werden gegeben, einschließlich Häufigkeit und Technik.

Zielparameter

Am 3. und 7. postoperativen Tag füllen die Patienten den Symptombewertungsbogen aus, um ihre Symptome an diesem Tag zu beurteilen.

Der Patient sollte die benötigten Schmerzmittel 7 Tage lang täglich auf dem Analgesie-Anforderungsblatt eintragen.

Die Patienten erhalten außerdem einen EQ-5D-Gesundheitsfragebogen, der gut validiert ist und Referenz-Nachschlagewerte für Populationen kranker und gesunder Patienten enthält.

Diese werden in einem vorfrankierten Umschlag zurückgeschickt und sind nur anhand der im Randomisierungsprogramm hinterlegten Studiennummer des Patienten identifizierbar.

Analyse

Visuelle Analogskalen werden von verblindeten Ermittlern analysiert, denen die Behandlung verabreicht wurde.

Die Ergebnisse werden weiter analysiert, indem die Ergebnisse verglichen werden, die für diejenigen erzielt wurden, die Salzschnupfen einnahmen, und diejenigen, die Sterimar einnahmen. Es werden statistische Signifikanztests durchgeführt, um festzustellen, ob eines der Präparate bei der Symptomkontrolle überlegen ist. Der Einsatz von Analgetika wird berücksichtigt.

Um einen Unterschied in den Symptomwerten auf einer visuellen Analogskala von 10 mm oder mehr auf dem Signifikanzniveau mit 80 % Trennschärfe auszuwählen, ist eine Stichprobengröße von 60 Patienten in jedem Arm der Studie erforderlich. Dies geht von einer Standardabweichung von 19 mm aus, die in der zuvor in dieser Abteilung durchgeführten Studie nachgewiesen wurde.