Sterimar vs sprays salins dans le suivi chirurgical nasal - un essai randomisé en aveugle

Proposition de projet

Sterimar vs sprays salins dans le suivi chirurgical nasal - un essai randomisé en aveugle.

Gundula Thiel, Andy Evans, Kim Ah-See

Arrière-plan

Les patients subissant une chirurgie nasale présentent généralement divers symptômes au cours de la période postopératoire, notamment un blocage, une course, des douleurs, des saignements et une réduction de l'odorat. Une variété de préparations sont actuellement recommandées pour le soulagement symptomatique dans la période post-opératoire. Ceux-ci comprennent les irrigations et les reniflements salins, les inhalations de vapeur, les décongestionnants et les gouttes de stéroïdes. Ceux-ci sont destinés à réduire l'enflure et la formation de croûtes et les symptômes qui en résultent.

Il n'existe actuellement aucune preuve de niveau 1 dans la littérature pour soutenir l'utilisation d'une préparation particulière par rapport à d'autres dans le suivi de la chirurgie nasale.

Un récent essai contrôlé randomisé réalisé dans ce service, comparant l'utilisation de décongestionnants à base de xylométazoline par rapport au spray nasal d'eau de mer Sterimar, a montré un score de douleur plus faible dans le groupe Sterimar mais aucune autre différence significative. Cette étude est encore inédite.

Le spray Sterimar est un spray à base d'eau de mer que l'on dilue pour rendre la solution isotonique.

Traditionnellement, d'autres formes de reniflements et de rinçages salins sont également utilisés pour les applications mentionnées ci-dessus.

Il est facile de préparer une solution saline isotonique, en utilisant 5 grammes de sel (1 cuillère à café) pour chaque ½ litre d'eau bouillie. Celui-ci peut ensuite, après refroidissement, être appliqué dans les fosses nasales à l'aide d'une seringue standard de 10 ml qui est remise au patient à sa sortie.

Sterimar n'étant pas encore inscrit sur le formulaire hospitalier, le coût du traitement est actuellement à la charge du patient. Pendant toute la durée de l'étude, les patients randomisés dans le groupe Sterimar recevront le médicament gratuitement.

Nous considérons qu'il est peu probable que les patients randomisés dans le groupe des sprays salins complètent ce traitement en achetant à leurs frais d'autres sprays salins au pharmacien.

Pour établir cela et suivre les patients après la période d'essai, nous établirons une clinique de recherche. Les patients seront examinés dans une clinique dédiée aux patients participant à cet essai environ 2 semaines après la chirurgie, après la fin de la période d'essai.

L'essai aidera à établir l'efficacité et le contrôle des symptômes et les avantages d'une solution et d'un dispositif d'administration par rapport à l'autre.

Si les sprays salins faits maison pouvaient être utilisés avec un effet similaire à celui de Sterimar, le coût de cette forme de suivi chirurgical pourrait être considérablement réduit, tant pour le patient que pour le NHS.

Nous proposons de mener un seul essai randomisé en aveugle comparant les sprays salins à Sterimar, une solution saline isotone en aérosol disponible dans le commerce, comparant les scores de symptômes des patients après une chirurgie septale.

La MHRA a confirmé que ni le Sterimar ni le spray salin fait maison ne sont considérés comme des médicaments expérimentaux.

Méthodologie

Paramètre

Unité ORL, Aberdeen Royal Infirmary, hôpital universitaire

Inclusions / exclusions

Les patients subissant une septoplastie et une septoplastie en conjonction avec une chirurgie du cornet seront recrutés. Ceux qui subissent des procédures supplémentaires, y compris une polypectomie, seront exclus, de même que tous les patients dont les recommandations postopératoires concernent des stéroïdes ou d'autres médicaments à emporter qui pourraient fausser les résultats.

Recrutement

Les patients répondant aux critères d'inclusion seront approchés en clinique externe. La décision de septoplastie +/- chirurgie des cornets y sera prise et le consentement à l'opération sera pris. Une fiche d'information sur le patient sera administrée par l'investigateur principal ou un autre membre du personnel médical le même jour, ce qui laissera au patient suffisamment de temps pour discuter de la question avec ses proches et le personnel médical. Les patients seront invités à lire la fiche d'information, puis à nouveau approchés pour évaluer leur volonté d'être inclus dans l'essai. La procédure de l'essai sera expliquée plus en détail et le consentement éclairé pour y participer sera obtenu. Les patients conserveront la fiche d'information du patient et recevront une feuille de notation contenant des échelles visuelles analogiques pour évaluer les symptômes - douleur, course, odorat, saignement, blocage. Un questionnaire évaluant l'utilisation de l'analgésie post-opératoire pendant 7 jours sur une base quotidienne sera également inclus.

Tous ces formulaires seront rédigés sur du papier à en-tête approprié. Une explication claire de la façon de remplir la fiche d'évaluation sera donnée. Le patient sera à nouveau approché le matin préopératoire et les patients seront randomisés à l'aide d'un programme de randomisation généré par le NHS Grampian Research & Development Dept.

peut retirer son consentement à l'essai à tout moment. Randomisation

Les patients seront randomisés en utilisant un calendrier de randomisation généré par le NHS Grampian Research & Development Dept.

Traitement

Sur la base de la randomisation, les patients recevront l'un des sprays salins ou le microspray d'eau de mer physiologique Sterimar. Des instructions concernant l'utilisation seront données, y compris la fréquence et la technique.

Mesures des résultats

Aux 3e et 7e jours postopératoires, les patients rempliront la fiche d'évaluation des symptômes en jugeant leurs symptômes ce jour-là.

Le patient doit enregistrer quotidiennement les analgésiques nécessaires sur la feuille d'exigences d'analgésie pendant 7 jours.

Les patients recevront également un questionnaire de santé EQ-5D, qui est bien validé et a des valeurs de recherche de référence pour les populations de patients malades et en bonne santé.

Ceux-ci seront retournés dans une enveloppe préaffranchie et ne seront identifiables que par le numéro d'étude des patients retenu dans le programme de randomisation.

Analyse

Les échelles visuelles analogiques seront analysées par des investigateurs en aveugle auxquels le traitement a été administré.

Les résultats seront analysés plus en détail en comparant les scores obtenus pour ceux qui prennent des sniffs salins et ceux qui prennent Sterimar. Des tests de signification statistique seront effectués pour établir si l'une ou l'autre des préparations est supérieure dans le contrôle des symptômes. L'utilisation d'analgésiques sera prise en considération.

Pour sélectionner une différence dans les scores de symptômes sur une échelle visuelle analogique de 10 mm ou plus au niveau de signification avec une puissance de 80 %, un échantillon de 60 patients est requis dans chaque bras de l'essai. Cela suppose un écart type de 19 mm, ce qui a été démontré dans l'étude menée précédemment dans ce département.