Sterimar vs saltlösningssprayer i näskirurgisk eftervård - en blindad, randomiserad studie

Projektförslag

Sterimar vs Saline Sprays i näskirurgisk eftervård - en blindad, randomiserad studie.

Gundula Thiel, Andy Evans, Kim Ah-See

Bakgrund

Patienter som genomgår nasal kirurgi upplever vanligtvis en mängd olika symtom under den postoperativa perioden, inklusive blockering, löpning, smärta, blödning och minskning av luktsinne. En mängd olika preparat rekommenderas för närvarande för symtomatisk lindring under den postoperativa perioden. Dessa inkluderar bevattning och sniffs med saltlösning, ånginhalationer, avsvällande medel och steroiddroppar. Dessa är avsedda att minska svullnad och skorpbildning och deras resulterande symtom.

Det finns för närvarande inga nivå 1-bevis i litteraturen som stödjer användningen av något särskilt preparat framför andra i näskirurgisk eftervård.

En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie utförd på denna avdelning, där användningen av xylometazolinbaserade avsvällande medel jämfördes med Sterimar havsvattennässpray, visade en lägre smärtpoäng i Sterimar-gruppen men inga andra signifikanta skillnader. Denna studie är ännu opublicerad.

Sterimar spray är en spray gjord av havsvatten som späds ut för att göra lösningen isotonisk.

Traditionellt används även andra former av saltlösningssniffs och sköljningar för ovan nämnda applikationer.

Det är lätt att göra en isotonisk koksaltlösning med 5 gram salt (1 tesked) för varje ½ liter kokt vatten. Denna kan sedan, efter avkylning, appliceras på näshålorna med hjälp av en vanlig 10 ml spruta som ges till patienten vid utskrivning.

Eftersom Sterimar ännu inte finns på sjukhusets formulär bärs kostnaden för behandlingen för närvarande av patienten. Under hela studien kommer patienter som randomiserats till Sterimar-gruppen att få läkemedlet gratis.

Vi anser att det är osannolikt att patienter som randomiserats till saltlösningsspraygruppen kommer att komplettera denna behandling genom att köpa ytterligare saltlösningssprayer från apoteket på egen bekostnad.

För att fastställa detta och för att följa upp patienter efter försöksperioden kommer vi att etablera en forskningsklinik. Patienterna kommer att granskas på en klinik avsedd för patienter som deltar i denna prövning cirka 2 veckor efter operationen, efter avslutad prövningsperiod.

Försöket kommer att hjälpa till att fastställa effektivitet och symtomkontroll och fördelar med en lösning och leveransanordning framför den andra.

Om hemmagjorda saltlösningssprayer kunde användas med liknande effekt som Sterimar, skulle kostnaden för denna form av kirurgisk eftervård kunna sänkas avsevärt, både för patienten och NHS.

Vi föreslår att man genomför en enda blindad, randomiserad studie som jämför saltlösningssprayer med Sterimar, en kommersiellt tillgänglig aerosoliserad isotonsaltlösning, där patienternas symtompoäng jämförs efter septalkirurgi.

MHRA bekräftade att varken Sterimar eller den hemgjorda saltlösningssprayen anses vara undersökningsmedicinska produkter.

Metodik

Miljö

ÖNH-enheten, Aberdeen Royal Infirmary, undervisningssjukhus

Inklusioner / undantag

Patienter som genomgår septoplastik och septoplastik i samband med turbinatkirurgi kommer att rekryteras. De som genomgår ytterligare procedurer inklusive polypektomi kommer att uteslutas, liksom alla patienter vars postoperativa rekommendationer är för steroider eller andra läkemedel som kan ta hem mediciner som kan påverka resultaten.

Rekrytering

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas på polikliniken. Beslut om septoplastik +/- turbinatoperation kommer att tas där och samtycke till operationen tas. Ett patientinformationsblad kommer att administreras av den ledande utredaren eller annan medicinsk personal samma dag, vilket ger patienten gott om tid att diskutera ärendet med anhöriga och medicinsk personal. Patienterna kommer att lämnas för att läsa informationsbladet och sedan återvända till dem för att bedöma viljan att inkluderas i prövningen. Proceduren för rättegången kommer att förklaras ytterligare och informerat samtycke för att delta kommer att erhållas. Patienterna kommer att behålla patientinformationsbladet samt få ett poängblad som innehåller visuella analoga skalor för att bedöma symtom - smärta, löpning, luktsinne, blödning, blockering. Ett frågeformulär som bedömer användningen av postoperativ analgesi under 7 dagar på daglig basis kommer också att inkluderas.

Alla dessa formulär kommer att finnas på papper med lämplig rubrik. En tydlig förklaring av hur man fyller i bedömningsbladet kommer att ges. Patienten kommer att kontaktas igen på morgonen före operationen och patienterna kommer att randomiseras med hjälp av ett randomiseringsschema som genererats av NHS Grampian Research & Development Dept.

kan när som helst återkalla sitt samtycke till rättegången. Randomisering

Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av ett randomiseringsschema genererat av NHS Grampian Research & Development Dept.

Behandling

Baserat på randomiseringen kommer patienter att ges en av antingen saltlösningssprayer eller Sterimar Physiological Sea Water Microspray. Instruktioner om användning kommer att ges inklusive frekvens och teknik.

Utfallsmått

På den 3:e och 7:e postoperativa dagen kommer patienterna att fylla i symtombedömningsbladet och bedöma deras symtom den dagen.

Patienten ska registrera smärtstillande medel som behövs på analgesikravsbladet dagligen i 7 dagar.

Patienterna kommer också att förses med ett EQ-5D hälsofrågeformulär, som är väl validerat och har referensvärden för uppslagsvärden för populationer av sjuka och friska patienter.

Dessa kommer att returneras i ett förbetalt kuvert och kommer endast att kunna identifieras av patienternas studienummer som finns kvar i randomiseringsprogrammet.

Analys

Visuella analoga skalor kommer att analyseras av utredare som är blinda för vilken behandling som har administrerats.

Resultaten kommer att analyseras ytterligare genom att jämföra poäng uppnådda för de som tar saltlösningssniffs och de som tar Sterimar. Tester av statistisk signifikans kommer att utföras för att fastställa om någon av preparaten är överlägsen i symtomkontroll. Analgesi kommer att beaktas.

För att välja en skillnad i symtompoäng på en visuell analog skala på 10 mm eller mer på signifikansnivå med 80 % effekt, krävs en provstorlek på 60 patienter i varje arm av försöket. Detta förutsätter en standardavvikelse på 19 mm, vilket visades i den studie som tidigare genomförts på denna avdelning.