Sterimar vs suolaliuossuihkeet nenäkirurgisessa jälkihoidossa – sokea, satunnaistettu koe

Projekti ehdotus

Sterimar vs Saline Sprays nenäkirurgisessa jälkihoidossa - sokkoutettu, satunnaistettu koe.

Gundula Thiel, Andy Evans, Kim Ah-See

Tausta

Potilaat, joille tehdään nenäleikkaus, kokevat yleensä erilaisia ​​oireita leikkauksen jälkeisenä aikana, mukaan lukien tukos, juoksu, kipu, verenvuoto ja hajuaistin heikkeneminen. Tällä hetkellä suositellaan erilaisia ​​valmisteita oireiden lievitykseen leikkauksen jälkeisellä kaudella. Näitä ovat suolaliuoshuuhtelu ja nuuskiminen, höyryinhalaatiot, dekongestantit ja steroiditipat. Niiden tarkoituksena on vähentää turvotusta ja kuoriutumista ja niistä aiheutuvia oireita.

Tällä hetkellä kirjallisuudessa ei ole tason 1 näyttöä, joka tukisi jonkin tietyn valmisteen käyttöä muihin verrattuna nenäleikkauksen jälkihoidossa.

Hiljattain tällä osastolla suoritettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin ksylometatsoliinipohjaisten dekongestanttien käyttöä Sterimar-merivesinenäsumutteeseen, osoitti Sterimar-ryhmässä alhaisemman kipupisteen, mutta ei muita merkittäviä eroja. Tätä tutkimusta ei ole vielä julkaistu.

Sterimar spray on merivedestä valmistettu suihke, joka laimennetaan liuoksen tekemiseksi isotoniseksi.

Perinteisesti edellä mainituissa sovelluksissa käytetään myös muita suolaliuoksen nuuskimia ja huuhteluaineita.

Isotoninen suolaliuos on helppo valmistaa käyttämällä 5 grammaa suolaa (1 tl) jokaista ½ litraa keitettyä vettä kohden. Tämä voidaan sitten jäähtymisen jälkeen levittää nenäonteloihin tavallisella 10 ml:n ruiskulla, joka toimitetaan potilaalle kotiutuksen yhteydessä.

Koska Sterimar ei ole vielä sairaalakaavassa, hoidon kustannukset maksaa tällä hetkellä potilas. Tutkimuksen ajaksi Sterimar-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat lääkkeet ilmaiseksi.

Pidämme epätodennäköisenä, että suolaliuossuihkeryhmään satunnaistetut potilaat täydentävät tätä hoitoa ostamalla lisää suolaliuossuihkeita kemistiltä omalla kustannuksellaan.

Tämän selvittämiseksi ja potilaiden seuraamiseksi koeajan jälkeen perustamme tutkimusklinikan. Potilaat käydään läpi klinikalla, joka on omistettu tähän tutkimukseen osallistuville potilaille noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, kokeilujakson päätyttyä.

Kokeilu auttaa selvittämään yhden ratkaisun ja annostelulaitteen tehokkuuden ja oireiden hallinnan sekä edut toiseen verrattuna.

Jos kotitekoisia suolaliuossuihkeita voitaisiin käyttää samanlaisella vaikutuksella kuin Sterimar, tämäntyyppisen kirurgisen jälkihoidon kustannukset voisivat laskea merkittävästi sekä potilaan että NHS:n kannalta.

Ehdotamme, että tehdään yksi sokkoutettu, satunnaistettu koe, jossa verrataan suolaliuossuihkeita Sterimariin, kaupallisesti saatavilla olevaan aerosolisoituun isotoniseen suolaliuokseen, ja vertaillaan potilaiden oirepisteitä väliseinän leikkauksen jälkeen.

MHRA vahvisti, että Sterimar tai kotitekoinen suolaliuossumutetta ei pidetä tutkimuslääkkeinä.

Metodologia

Asetus

ENT-yksikkö, Aberdeen Royal Infirmary, opetussairaala

Sisällytykset / poissulkemiset

Potilaat, joille tehdään septoplastia ja septoplastia turbinate-leikkauksen yhteydessä, rekrytoidaan. Potilaat, joille tehdään lisätoimenpiteitä, mukaan lukien polypektomia, suljetaan pois, samoin kuin kaikki potilaat, joiden postoperatiiviset suositukset koskevat steroideja tai muita kotona ottavia lääkkeitä, jotka voivat vääristää tuloksia.

Rekrytointi

Osallistumiskriteerien mukaisia ​​potilaita lähestytään poliklinikalla. Siellä tehdään päätös septoplastia +/- turbiinileikkauksesta ja annetaan suostumus leikkaukseen. Johtava tutkija tai muu lääkintähenkilöstö antaa potilastietolomakkeen samana päivänä, jolloin potilaalla on riittävästi aikaa keskustella asiasta läheisten ja hoitohenkilökunnan kanssa. Potilaat jätetään lukemaan tietolomake, minkä jälkeen he kääntyvät uudelleen puoleen arvioimaan halukkuutta osallistua tutkimukseen. Oikeudenkäynnin menettelyä selitetään tarkemmin ja hankitaan tietoinen suostumus osallistumiseen. Potilaat säilyttävät potilastietolomakkeen sekä saavat pisteytyksen, joka sisältää visuaaliset analogiset asteikot oireiden arvioimiseksi - kipu, juoksu, hajuaisti, verenvuoto, tukos. Mukana tulee myös kyselylomake, jossa arvioidaan postoperatiivisen analgesian käyttöä 7 päivän ajan päivittäin.

Kaikki nämä lomakkeet ovat asianmukaisesti merkitylle paperille. Arviointilomakkeen täyttämisestä annetaan selkeä selitys. Potilasta lähestytään uudelleen leikkausta edeltävänä aamuna ja potilaat satunnaistetaan NHS Grampianin tutkimus- ja kehitysosaston laatiman satunnaistusohjelman avulla.

voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa oikeudenkäyntiin. Satunnaistaminen

Potilaat satunnaistetaan käyttämällä NHS Grampian Research & Development Dept:n laatimaa satunnaistamisaikataulua.

Hoito

Satunnaistamisen perusteella potilaille annetaan joko suolaliuosta tai Sterimar Physiological Sea Water Microsprayä. Käyttöohjeet annetaan, mukaan lukien tiheys ja tekniikka.

Tulostoimenpiteet

3. ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä potilaat täyttävät oireiden arviointilomakkeen arvioiden oireensa kyseisenä päivänä.

Potilaan tulee kirjata tarvitsemansa kipulääkkeet analgesiavaatimuslomakkeeseen päivittäin 7 päivän ajan.

Potilaille toimitetaan myös EQ-5D-terveyskysely, joka on hyvin validoitu ja jossa on vertailuarvot sairaiden ja terveiden potilaiden populaatioille.

Nämä palautetaan ennakkoon maksetussa kirjekuoressa, ja ne voidaan tunnistaa vain satunnaistusohjelmassa säilytetystä potilaiden tutkimusnumerosta.

Analyysi

Visuaaliset analogiset vaa'at analysoivat tutkijat, jotka ovat sokeutuneet jolle hoitoa on annettu.

Tuloksia analysoidaan edelleen vertaamalla suolaliuosta haistavien ja Sterimaria saaneiden saavutettuja pisteitä. Tilastollisesti merkitseviä testejä tehdään sen selvittämiseksi, onko jompikumpi valmiste parempi oireiden hallinnassa. Analgesian käyttö otetaan huomioon.

Oirepisteiden eron valitsemiseksi visuaalisella analogisella asteikolla 10 mm tai enemmän merkitsevyystasolla 80 %:n teholla edellyttää 60 potilaan otoskoko jokaisessa kokeen haarassa. Tämä oletetaan 19 mm:n standardipoikkeamana, mikä osoitettiin aiemmin tällä osastolla tehdyssä tutkimuksessa.