Sterimar versus zoutoplossingsprays in nasale chirurgische nazorg - een geblindeerde, gerandomiseerde studie

Projectvoorstel

Sterimar versus Saline Sprays in nasale chirurgische nazorg - een geblindeerde, gerandomiseerde studie.

Gundula Thiel, Andy Evans, Kim Ah-See

Achtergrond

Patiënten die een neusoperatie ondergaan, ervaren vaak een verscheidenheid aan symptomen in de postoperatieve periode, waaronder verstopping, hardlopen, pijn, bloeding en verminderd reukvermogen. Een verscheidenheid aan preparaten wordt momenteel aanbevolen voor verlichting van de symptomen in de postoperatieve periode. Deze omvatten zoute irrigaties en snuiven, stoominhalaties, decongestiva en steroïdedruppels. Deze zijn bedoeld om zwelling en korstvorming en de daaruit voortvloeiende symptomen te verminderen.

Er is momenteel geen bewijs van niveau 1 in de literatuur om het gebruik van een bepaald preparaat boven andere te ondersteunen bij nasale chirurgische nazorg.

Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op deze afdeling, waarbij het gebruik van op xylometazoline gebaseerde decongestiva werd vergeleken met Sterimar-neusspray met zeewater, toonde een lagere pijnscore in de Sterimar-groep, maar geen andere significante verschillen. Deze studie is nog niet gepubliceerd.

Sterimar spray is een spray gemaakt van zeewater dat wordt verdund om de oplossing isotoon te maken.

Traditioneel worden voor de bovengenoemde toepassingen ook andere vormen van zoutoplossing gebruikt.

Het is gemakkelijk om een ​​isotone zoutoplossing te maken met 5 gram zout (1 theelepel) voor elke ½ liter gekookt water. Dit kan vervolgens, na afkoeling, in de neusholten worden aangebracht met behulp van een standaardspuit van 10 ml die bij ontslag aan de patiënt wordt verstrekt.

Aangezien Sterimar nog niet op het ziekenhuisformularium staat, zijn de kosten voor de behandeling momenteel voor rekening van de patiënt. Voor de duur van het onderzoek zullen patiënten die gerandomiseerd zijn in de Sterimar-groep de medicatie gratis krijgen.

We achten het onwaarschijnlijk dat patiënten die gerandomiseerd zijn in de zoutoplossing-spraygroep deze behandeling zullen aanvullen door op eigen kosten nog meer zoutoplossing-sprays bij de apotheek te kopen.

Om dit vast te stellen en patiënten na de proefperiode op te volgen, richten we een onderzoekskliniek op. Patiënten zullen ongeveer 2 weken na de operatie, na voltooiing van de proefperiode, worden beoordeeld in een kliniek die speciaal is bedoeld voor patiënten die aan dit onderzoek deelnemen.

De proef zal helpen bij het vaststellen van de werkzaamheid en symptoombeheersing en de voordelen van de ene oplossing en het toedieningsapparaat ten opzichte van de andere.

Als zelfgemaakte zoutoplossingsprays zouden kunnen worden gebruikt met een vergelijkbaar effect als Sterimar, zouden de kosten voor deze vorm van chirurgische nazorg aanzienlijk kunnen worden verlaagd, zowel voor de patiënt als voor de NHS.

We stellen voor om een ​​enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde studie uit te voeren waarin zoutoplossingsprays worden vergeleken met Sterimar, een in de handel verkrijgbare isotone zoutoplossing in aerosolvorm, waarbij de symptoomscores van patiënten na septumchirurgie worden vergeleken.

De MHRA bevestigde dat noch de Sterimar, noch de zelfgemaakte zoutoplossingspray worden beschouwd als geneesmiddelen voor onderzoek.

Methodologie

Instelling

KNO-eenheid, Aberdeen Royal Infirmary, academisch ziekenhuis

In-/uitsluitingen

Patiënten die septoplastiek en septoplastiek in combinatie met neusschelpchirurgie ondergaan, zullen worden geworven. Degenen die aanvullende procedures ondergaan, waaronder polypectomie, zullen worden uitgesloten, evenals alle patiënten van wie postoperatieve aanbevelingen zijn voor steroïden of andere medicijnen voor thuisgebruik die de resultaten kunnen vertekenen.

Werving

Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden benaderd op de polikliniek. Daar wordt de beslissing tot septoplastiek +/- neusschelpoperatie genomen en wordt toestemming gegeven voor de operatie. Op dezelfde dag wordt door de hoofdonderzoeker of ander medisch personeel een patiënteninformatieblad afgenomen, zodat de patiënt voldoende tijd heeft om de kwestie met familieleden en medisch personeel te bespreken. Patiënten zullen worden overgelaten om het informatieblad te lezen en vervolgens opnieuw benaderd om de bereidheid te beoordelen om aan het onderzoek deel te nemen. De procedure van het onderzoek zal verder worden uitgelegd en geïnformeerde toestemming voor deelname zal worden verkregen. Patiënten bewaren het patiënteninformatieblad en ontvangen een scoreblad met visuele analoge schalen om symptomen te beoordelen - pijn, hardlopen, reukvermogen, bloeding, verstopping. Een vragenlijst die het gebruik van postoperatieve analgesie gedurende 7 dagen op dagelijkse basis beoordeelt, zal ook worden opgenomen.

Al deze formulieren zijn op papier met het juiste briefhoofd. Er wordt een duidelijke uitleg gegeven over het invullen van het beoordelingsblad. De patiënt wordt op de pre-operatieve ochtend opnieuw benaderd en de patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een randomisatieschema dat is opgesteld door NHS Grampian Research & Development Dept.

kan zijn/haar toestemming voor het proces op elk moment intrekken. Randomisatie

Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een randomisatieschema dat is opgesteld door NHS Grampian Research & Development Dept.

Behandeling

Op basis van de randomisatie krijgen patiënten een van ofwel zoutoplossing sprays of Sterimar fysiologisch zeewater microspray. Instructies met betrekking tot het gebruik zullen worden gegeven, inclusief frequentie en techniek.

Uitkomstmaatregelen

Op de 3e en 7e postoperatieve dag vullen patiënten het symptoombeoordelingsblad in om hun symptomen op die dag te beoordelen.

De patiënt moet gedurende 7 dagen dagelijks de benodigde pijnstillers noteren op het Analgesia Requirement Sheet.

De patiënten zullen ook worden voorzien van een EQ-5D-gezondheidsvragenlijst, die goed gevalideerd is en referentiewaarden heeft voor populaties van zieke en gezonde patiënten.

Deze worden teruggestuurd in een gefrankeerde envelop en zijn alleen identificeerbaar aan de hand van het studienummer van de patiënt dat in het randomisatieprogramma is opgenomen.

Analyse

Visuele analoge schalen zullen worden geanalyseerd door onderzoekers die blind zijn voor welke behandeling is toegediend.

De resultaten zullen verder worden geanalyseerd door de behaalde scores te vergelijken tussen degenen die zoutoplossing snuiven en degenen die Sterimar gebruiken. Er zullen tests van statistische significantie worden uitgevoerd om vast te stellen of een van de preparaten superieur is in symptoomcontrole. Het gebruik van analgesie zal in overweging worden genomen.

Om een ​​verschil in symptoomscores op een visuele analoge schaal van 10 mm of meer te selecteren op het significantieniveau met 80% power, is een steekproef van 60 patiënten nodig in elke tak van de studie. Hierbij wordt uitgegaan van een standaarddeviatie van 19 mm, hetgeen werd aangetoond in het onderzoek dat eerder op deze afdeling is uitgevoerd.