Sterimar frente a aerosoles de solución salina en el cuidado posquirúrgico nasal: un ensayo ciego y aleatorizado

Propuesta de proyecto

Sterimar frente a aerosoles de solución salina en el cuidado posquirúrgico nasal: un ensayo aleatorizado ciego.

Gundula Thiel, Andy Evans, Kim Ah-See

Fondo

Los pacientes que se someten a una cirugía nasal comúnmente experimentan una variedad de síntomas en el período posoperatorio, que incluyen obstrucción, corrimiento, dolor, sangrado y reducción del sentido del olfato. Actualmente se recomienda una variedad de preparaciones para el alivio sintomático en el período postoperatorio. Estos incluyen irrigaciones y inhalaciones de solución salina, inhalaciones de vapor, descongestionantes y gotas de esteroides. Estos están destinados a reducir la hinchazón y la formación de costras y sus síntomas resultantes.

Actualmente no hay evidencia de nivel 1 en la literatura para apoyar el uso de una preparación particular sobre otras en el cuidado posterior de la cirugía nasal.

Un ensayo controlado aleatorizado reciente realizado en este departamento, que comparó el uso de descongestionantes a base de xilometazolina frente al aerosol nasal de agua de mar Sterimar, mostró una puntuación de dolor más baja en el grupo de Sterimar, pero no hubo otras diferencias significativas. Este estudio es aún inédito.

Sterimar spray es un spray elaborado con agua de mar que se diluye para que la solución sea isotónica.

Tradicionalmente, también se utilizan otras formas de inhalaciones y enjuagues con solución salina para las aplicaciones mencionadas anteriormente.

Es fácil preparar una solución salina isotónica, usando 5 gramos de sal (1 cucharadita) por cada ½ litro de agua hervida. Luego, después de enfriarse, se puede aplicar a las cavidades nasales con la ayuda de una jeringa estándar de 10 ml que se entrega al paciente al momento del alta.

Dado que Sterimar aún no se encuentra en el formulario del hospital, el costo del tratamiento corre a cargo del paciente. Mientras dure el estudio, los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de Sterimar recibirán el medicamento de forma gratuita.

Se considera poco probable que los pacientes asignados al azar al grupo de aerosol de solución salina complementen este tratamiento comprando más aerosoles de solución salina al químico por su propia cuenta.

Para establecer esto y dar seguimiento a los pacientes después del período de prueba, estableceremos una clínica de investigación. Los pacientes serán revisados ​​en una clínica dedicada a los pacientes que participan en este ensayo aproximadamente 2 semanas después de la cirugía, después de completar el período de prueba.

El ensayo ayudará a establecer la eficacia y el control de los síntomas y las ventajas de una solución y un dispositivo de administración sobre el otro.

Si los aerosoles de solución salina caseros pudieran usarse con un efecto similar al de Sterimar, el costo de esta forma de atención posterior a la cirugía podría reducirse significativamente, tanto para el paciente como para el NHS.

Proponemos realizar un ensayo aleatorizado, simple ciego, que compare los aerosoles de solución salina con Sterimar, una solución salina isotónica en aerosol disponible comercialmente, que compare las puntuaciones de los síntomas de los pacientes después de la cirugía del tabique.

La MHRA confirmó que ni el Sterimar ni el aerosol salino casero se consideran productos medicinales en investigación.

Metodología

Configuración

Unidad de ORL, Aberdeen Royal Infirmary, hospital docente

Inclusiones / exclusiones

Se reclutarán pacientes que se sometan a septoplastia y septoplastia junto con cirugía de cornetes. Se excluirán aquellos que se sometan a procedimientos adicionales, incluida la polipectomía, al igual que todos los pacientes cuyas recomendaciones posoperatorias sean esteroides u otros medicamentos para llevar a casa que puedan sesgar los resultados.

Reclutamiento

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán abordados en la consulta externa. Allí se tomará la decisión de septoplastia +/- cirugía de cornetes y se tomará el consentimiento para la operación. El investigador principal u otro personal médico administrará una hoja de información del paciente el mismo día, lo que le dará al paciente tiempo suficiente para discutir el asunto con familiares y personal médico. Se dejará que los pacientes lean la hoja de información y luego se les volverá a abordar para evaluar su disposición a ser incluidos en el ensayo. Se explicará con más detalle el procedimiento del ensayo y se obtendrá el consentimiento informado para participar. Los pacientes conservarán la hoja de información del paciente y recibirán una hoja de puntuación que contiene escalas analógicas visuales para evaluar los síntomas: dolor, correr, sentido del olfato, sangrado, bloqueo. También se incluirá un cuestionario que evalúe el uso de analgesia postoperatoria durante 7 días diariamente.

Todos estos formularios se presentarán en papel debidamente membretado. Se dará una explicación clara de cómo completar la hoja de evaluación. El paciente será abordado nuevamente en la mañana preoperatoria y los pacientes serán aleatorizados utilizando un programa de aleatorización generado por el Departamento de Investigación y Desarrollo de NHS Grampian.

puede retirar su consentimiento para el ensayo en cualquier momento. Aleatorización

Los pacientes serán aleatorizados utilizando un programa de aleatorización generado por el Departamento de Investigación y Desarrollo de NHS Grampian.

Tratamiento

Según la aleatorización, los pacientes recibirán uno de los aerosoles de solución salina o Sterimar Physiological Sea Water Microspray. Se darán instrucciones de uso incluyendo frecuencia y técnica.

Medidas de resultado

En el tercer y séptimo día postoperatorio, los pacientes completarán la hoja de evaluación de síntomas juzgando sus síntomas ese día.

El paciente debe registrar los analgésicos necesarios en la Hoja de requisitos de analgesia diariamente durante 7 días.

Los pacientes también recibirán un cuestionario de salud EQ-5D, que está bien validado y tiene valores de búsqueda de referencia para poblaciones de pacientes enfermos y sanos.

Estos serán devueltos en un sobre con franqueo pagado y serán identificables únicamente por el número de estudio de los pacientes retenido en el programa de aleatorización.

Análisis

Las escalas analógicas visuales serán analizadas por investigadores cegados a qué tratamiento se ha administrado.

Los resultados se analizarán más a fondo comparando las puntuaciones obtenidas por quienes toman inhalaciones de solución salina y quienes toman Sterimar. Se realizarán pruebas de significancia estadística para establecer si cualquiera de las preparaciones es superior en el control de los síntomas. Se tendrá en cuenta el uso de analgésicos.

Para seleccionar una diferencia en las puntuaciones de los síntomas en una escala analógica visual de 10 mm o más al nivel de significación con un poder del 80 %, se requiere un tamaño de muestra de 60 pacientes en cada brazo del ensayo. Esto supone una desviación estándar de 19 mm, que se demostró en el estudio realizado anteriormente en este departamento.