Sterimar vs spraye z solą fizjologiczną w leczeniu chirurgicznym nosa - zaślepiona, randomizowana próba

Propozycja projektu

Sterimar vs Saline Sprays w leczeniu chirurgicznym nosa - zaślepione, randomizowane badanie.

Gundula Thiel, Andy Evans, Kim Ah-See

Tło

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym nosa często doświadczają różnych objawów w okresie pooperacyjnym, w tym niedrożności, biegania, bólu, krwawienia i osłabienia węchu. Obecnie do łagodzenia objawów w okresie pooperacyjnym zaleca się stosowanie różnych preparatów. Należą do nich irygacje solą fizjologiczną i wąchanie, inhalacje parowe, leki zmniejszające przekrwienie i krople sterydowe. Mają one na celu zmniejszenie obrzęku i tworzenia się strupów oraz wynikających z nich objawów.

Obecnie w literaturze nie ma dowodów poziomu 1 na poparcie stosowania jakiegokolwiek konkretnego preparatu nad innymi w opiece pooperacyjnej nosa.

Niedawne randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone na tym oddziale, porównujące stosowanie leków zmniejszających przekrwienie na bazie ksylometazoliny z aerozolem do nosa z wodą morską Sterimar, wykazało mniejszą punktację bólu w grupie Sterimar, ale brak innych istotnych różnic. To badanie nie zostało jeszcze opublikowane.

Spray Sterimar to spray wykonany z wody morskiej, który jest rozcieńczany, aby roztwór był izotoniczny.

Tradycyjnie do wyżej wymienionych zastosowań stosuje się również inne formy wciągania i płukania soli fizjologicznej.

Łatwo jest sporządzić izotoniczny roztwór soli, używając 5 gramów soli (1 łyżeczka) na każde ½ litra przegotowanej wody. Można go następnie, po ochłodzeniu, zaaplikować do jamy nosowej za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 10 ml, która jest dostarczana pacjentowi przy wypisie.

Ponieważ Sterimar nie figuruje jeszcze w receptariuszu szpitalnym, koszt leczenia w tej chwili ponosi pacjent. Na czas trwania badania pacjenci przydzieleni losowo do grupy Sterimar otrzymają lek bezpłatnie.

Uważamy za mało prawdopodobne, aby pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej sól fizjologiczną w aerozolu uzupełniali to leczenie, kupując kolejne aerozole solankowe od apteki na własny koszt.

Aby to ustalić i monitorować pacjentów po okresie próbnym, utworzymy klinikę badawczą. Pacjenci zostaną poddani przeglądowi w klinice przeznaczonej dla pacjentów biorących udział w tym badaniu około 2 tygodnie po operacji, po zakończeniu okresu próbnego.

Badanie pomoże ustalić skuteczność i kontrolę objawów oraz zalety jednego rozwiązania i urządzenia dostarczającego w porównaniu z drugim.

Gdyby domowe spraye z solą fizjologiczną można było stosować z podobnym skutkiem jak Sterimar, koszt tej formy opieki pooperacyjnej mógłby zostać znacznie obniżony, zarówno dla pacjenta, jak i dla NHS.

Proponujemy przeprowadzenie pojedynczego, zaślepionego, randomizowanego badania porównującego aerozole z solą fizjologiczną z Sterimar, dostępnym na rynku izotonicznym roztworem soli fizjologicznej w aerozolu, porównując wyniki pacjentów po operacji przegrody.

MHRA potwierdził, że ani Sterimar, ani domowa sól fizjologiczna w aerozolu nie są uważane za badane produkty lecznicze.

Metodologia

Ustawienie

Oddział laryngologiczny, Aberdeen Royal Infirmary, szpital kliniczny

Włączenia / wyłączenia

Rekrutowani będą pacjenci poddawani septoplastyce i septoplastyce w połączeniu z operacją małżowin nosowych. Pacjenci poddawani dodatkowym zabiegom, w tym polipektomii, zostaną wykluczeni, podobnie jak wszyscy pacjenci, u których zalecenia pooperacyjne dotyczą sterydów lub innych leków stosowanych w domu, które mogą zafałszować wyniki.

Rekrutacja

Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą przyjmowani w Przychodni. Tam zapadnie decyzja o operacji septoplastyki +/- małżowiny nosowej i zgoda na operację. Karta informacyjna dla pacjenta zostanie przekazana przez głównego badacza lub inny personel medyczny tego samego dnia, dając pacjentowi wystarczająco dużo czasu na omówienie sprawy z krewnymi i personelem medycznym. Pacjenci zostaną pozostawieni do przeczytania arkusza informacyjnego, a następnie ponownie zwrócą się do nich w celu oceny chęci włączenia ich do badania. Procedura badania zostanie dokładniej wyjaśniona i uzyskana zostanie świadoma zgoda na udział. Pacjenci zachowają kartę informacyjną dla pacjenta, a także otrzymają kartę oceny zawierającą wizualną skalę analogową do oceny objawów - bólu, biegania, węchu, krwawienia, blokady. Dołączona zostanie również ankieta oceniająca codzienne stosowanie analgezji pooperacyjnej przez 7 dni.

Wszystkie te formularze będą na odpowiednio napisanym papierze. Zostanie podane jasne wyjaśnienie, jak wypełnić arkusz oceny. Pacjent zostanie ponownie przyjęty rano przed operacją, a Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy użyciu harmonogramu randomizacji wygenerowanego przez Departament Badań i Rozwoju NHS Grampian.

może w każdej chwili wycofać zgodę na udział w badaniu. Randomizacja

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy użyciu harmonogramu randomizacji wygenerowanego przez Departament Badań i Rozwoju NHS Grampian.

Leczenie

Na podstawie randomizacji pacjenci otrzymają jeden z aerozoli solankowych lub Sterimar Physiological Sea Water Microspray. Zostaną podane instrukcje dotyczące stosowania, w tym częstotliwości i techniki.

Mierniki rezultatu

W 3. i 7. dobie pooperacyjnej pacjenci wypełniają kartę oceny objawów oceniając objawy występujące w tym dniu.

Pacjent powinien odnotowywać potrzebne środki przeciwbólowe w Karcie Zapotrzebowania na Znieczulenie codziennie przez 7 dni.

Pacjenci otrzymają również kwestionariusz zdrowotny EQ-5D, który jest dobrze zwalidowany i ma referencyjne wartości wyszukiwania dla populacji chorych i zdrowych pacjentów.

Zostaną one zwrócone w opłaconej z góry kopercie i będzie można je zidentyfikować wyłącznie na podstawie numeru badania pacjenta zachowanego w programie randomizacji.

Analiza

Wizualne skale analogowe będą analizowane przez badaczy, którzy nie wiedzą, jakie leczenie zostało zastosowane.

Wyniki będą dalej analizowane, porównując wyniki uzyskane dla osób biorących wąchanie z solą fizjologiczną i tych przyjmujących Sterimar. Przeprowadzone zostaną testy istotności statystycznej w celu ustalenia, czy któryś z preparatów jest lepszy w zwalczaniu objawów. Zastosowanie środków przeciwbólowych zostanie wzięte pod uwagę.

Aby wybrać różnicę w wynikach objawów na wizualnej skali analogowej wynoszącą 10 mm lub więcej na poziomie istotności z mocą 80%, wymagana jest próba o wielkości 60 pacjentów w każdym ramieniu badania. Przy założeniu odchylenia standardowego na poziomie 19 mm, co wykazano we wcześniej przeprowadzonych badaniach na tym oddziale.