鼻外科アフターケアにおけるステリマーと生理食塩水スプレーの比較 - 盲検無作為化試験

プロジェクト提案

鼻の外科的アフターケアにおけるステリマーと生理食塩水スプレー - 盲検無作為化試験.

ガンドゥラ・ティール、アンディ・エヴァンス、キム・アーシー

バックグラウンド

鼻の手術を受ける患者は、通常、術後に閉塞、鼻水、痛み、出血、嗅覚の低下など、さまざまな症状を経験します。 現在、術後の症状緩和のためにさまざまな製剤が推奨されています。 これらには、生理食塩水による洗浄と嗅覚、蒸気吸入、うっ血除去薬、ステロイド点滴が含まれます。 これらは、腫れや痂皮、およびそれらの結果として生じる症状を軽減することを目的としています.

現在、鼻の手術後のアフターケアにおいて、特定の製剤を他の製剤よりも使用することを支持するレベル 1 のエビデンスは文献にありません。

この部門で実施された最近の無作為対照試験では、キシロメタゾリンベースのうっ血除去薬とステリマー海水鼻スプレーの使用を比較した結果、ステリマー群の疼痛スコアが低いことが示されましたが、他の有意差はありませんでした. この研究はまだ公開されていません。

ステリマースプレーは、溶液を等張にするために希釈された海水から作られたスプレーです。

伝統的に、他の形態の生理食塩水スニフおよびリンスも、上記の用途に使用されています。

等張食塩水は、沸騰したお湯 1/2 リットルに対して塩 5 グラム (小さじ 1 杯) を使用して簡単に作ることができます。 次いで、これを冷却した後、退院時に患者に提供される標準の１０ｍｌ注射器を用いて鼻腔に適用することができる。

ステリマーはまだ病院のフォーミュラリーに載っていないため、現在、治療費は患者が負担しています。 試験期間中、ステリマー群に無作為に割り付けられた患者には、無料で薬が提供されます。

生理食塩水スプレー群に無作為に割り付けられた患者が、自費で化学者からさらに生理食塩水スプレーを購入してこの治療を補う可能性は低いと考えています。

これを確立し、試用期間後に患者をフォローアップするために、研究クリニックを設立します。 患者は、この試験に参加している患者専用の診療所で、試験期間の完了後、手術の約2週間後に再検査されます。

この試験は、有効性と症状の管理、および 1 つのソリューションと送達デバイスの利点を確立するのに役立ちます。

自家製の生理食塩水スプレーをステリマーと同様の効果で使用できれば、患者と NHS の両方にとって、この形式の外科的アフターケアのコストを大幅に削減できます。

中隔手術後の患者の症状スコアを比較して、生理食塩水スプレーと市販のエアロゾル化等張食塩水であるステリマーを比較する単一の盲検無作為化試験を実施することを提案します。

MHRA は、ステリマーも自家製生理食塩水スプレーも治験薬とは見なされないことを確認しました。

方法論

設定

ENT ユニット、アバディーン王立診療所、教育病院

包含/除外

鼻甲介手術と併せて中隔形成術および中隔形成術を受ける患者が募集されます。 ポリペクトミーを含む追加の処置を受けている患者は除外され、術後の推奨事項がステロイドまたは結果を偏らせる可能性のあるその他の家庭用薬に関するものであるすべての患者も除外されます。

募集

包含基準に適合する患者は、外来診療所でアプローチされます。 中隔形成術 +/- 鼻甲介手術の決定はそこで行われ、手術の同意が取られます。 患者情報シートは、同日に主任研究者または他の医療スタッフによって管理され、患者が親戚や医療スタッフと問題について話し合うための十分な時間を与えます。 患者は情報シートを読むままにされ、その後、試験に参加する意思を評価するために再度アプローチされます。 治験の手順についてさらに説明し、参加するためのインフォームド コンセントを取得します。 患者は、患者情報シートを保持するだけでなく、痛み、走り、嗅覚、出血、閉塞などの症状を評価するための視覚的アナログスケールを含むスコアリングシートを受け取ります。 毎日7日間の術後鎮痛剤の使用を評価するアンケートも含まれます。

これらのフォームはすべて、適切な見出しの用紙に記載されます。 評価シートの記入方法をわかりやすく説明します。 患者は手術前の朝に再びアプローチされ、患者はNHSグランピアン研究開発部門によって作成されたランダム化スケジュールを使用してランダム化されます.

いつでも裁判への同意を撤回することができます。 ランダム化

患者は、NHS グランピアン研究開発部門によって作成されたランダム化スケジュールを使用してランダム化されます。

処理

無作為化に基づいて、患者には生理食塩水スプレーまたはステリマー生理海水マイクロスプレーのいずれかが与えられます。 頻度やテクニックなど、使用に関する指示が与えられます。

結果の測定

術後3日目と7日目に、患者はその日の症状を判断して症状評価シートに記入します。

患者は、必要な鎮痛剤を鎮痛要求シートに 7 日間毎日記録する必要があります。

患者には、EQ-5D 健康アンケートも提供されます。これは十分に検証されており、病気の患者と健康な患者の母集団の参照値を参照できます。

これらは前払いの封筒で返送され、無作為化プログラムに保持されている患者の研究番号によってのみ識別可能になります。

分析

ビジュアル アナログ スケールは、どの治療が行われたかを知らされていない研究者によって分析されます。

結果は、生理食塩水スニフを服用している人とステリマーを服用している人のスコアを比較してさらに分析されます。 いずれかの製剤が症状のコントロールに優れているかどうかを確立するために、統計的有意性のテストが行​​われます。 鎮痛剤の使用が考慮されます。

視覚的アナログ尺度で 10mm 以上の症状スコアの差を 80% パワーの有意水準で選択するには、試験の各アームで 60 人の患者のサンプル サイズが必要です。 これは、この部門で以前に実施された研究で実証された 19mm の標準偏差を想定しています。