Sterimar vs saltvannsspray i nesekirurgisk ettervern - en blindet, randomisert prøve

Prosjektforslag

Sterimar vs saltvannsspray i nesekirurgisk ettervern - en blindet, randomisert studie.

Gundula Thiel, Andy Evans, Kim Ah-See

Bakgrunn

Pasienter som gjennomgår nasal kirurgi opplever ofte en rekke symptomer i den postoperative perioden, inkludert blokkering, løping, smerte, blødning og reduksjon i luktesansen. En rekke preparater anbefales for tiden for symptomatisk lindring i den postoperative perioden. Disse inkluderer vanning og sniff med saltvann, dampinnånding, dekongestanter og steroiddråper. Disse er ment å redusere hevelse og skorpedannelse og deres resulterende symptomer.

Det er foreløpig ingen nivå 1 bevis i litteraturen som støtter bruken av noe bestemt preparat fremfor andre i nesekirurgisk ettervern.

En nylig randomisert kontrollert studie utført i denne avdelingen, som sammenlignet bruk av xylometazolinbaserte dekongestanter vs Sterimar sjøvannsnesespray, viste en lavere smertescore i Sterimar-gruppen, men ingen andre signifikante forskjeller. Denne studien er foreløpig upublisert.

Sterimar spray er en spray laget av sjøvann som fortynnes for å gjøre løsningen isotonisk.

Tradisjonelt brukes andre former for saltvannssnus og skyllinger også for de ovennevnte bruksområdene.

Det er enkelt å lage en isotonisk saltløsning ved å bruke 5 gram salt (1 teskje) for hver ½ liter kokt vann. Denne kan deretter, etter avkjøling, påføres nesehulene ved hjelp av en standard 10 ml sprøyte som leveres til pasienten ved utskrivning.

Siden Sterimar ennå ikke er på sykehusskjemaet, bæres kostnadene for behandlingen foreløpig av pasienten. I løpet av studien vil pasienter som er randomisert i Sterimar-gruppen få medisinen gratis.

Vi anser det som usannsynlig at pasienter randomisert inn i saltvannsspraygruppen vil supplere denne behandlingen ved å kjøpe ytterligere saltvannsspray fra apoteket for egen regning.

For å etablere dette og for å følge opp pasienter etter prøveperioden vil vi etablere en forskningsklinikk. Pasienter vil bli vurdert i en klinikk dedikert til pasienter som deltar i denne studien ca. 2 uker etter operasjonen, etter at prøveperioden er fullført.

Forsøket vil bidra til å etablere effekt og symptomkontroll og fordeler ved en løsning og leveringsenhet fremfor den andre.

Hvis hjemmelagde saltvannssprayer kunne brukes med lignende effekt som Sterimar, kan kostnadene for denne formen for kirurgisk ettervern reduseres betydelig, både for pasienten og NHS.

Vi foreslår å gjennomføre en enkelt blindet, randomisert studie som sammenligner saltvannssprayer vs Sterimar, en kommersielt tilgjengelig aerosolisert isoton saltvannsløsning, som sammenligner pasientenes symptomscore etter septalkirurgi.

MHRA bekreftet at verken Sterimar eller den hjemmelagde saltvannssprayen regnes som undersøkelsesmedisinske produkter.

Metodikk

Innstilling

ØNH-enhet, Aberdeen Royal Infirmary, undervisningssykehus

Inkluderinger / ekskluderinger

Pasienter som gjennomgår septoplastikk og septoplastikk i forbindelse med turbinatkirurgi vil bli rekruttert. De som gjennomgår ytterligere prosedyrer, inkludert polypektomi, vil bli ekskludert, det samme vil alle pasienter hvis postoperative anbefalinger er for steroider eller andre medisiner som kan ta med seg hjem som kan påvirke resultatene.

Rekruttering

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet i poliklinikken. Beslutning om septoplastikk +/- turbinatoperasjon vil bli tatt der og samtykke til operasjonen vil bli tatt. Et pasientinformasjonsark vil bli administrert av hovedetterforskeren eller annet medisinsk personell samme dag, noe som gir pasienten god tid til å diskutere saken med pårørende og medisinsk personell. Pasienter vil bli overlatt til å lese informasjonsarket og deretter oppsøkt på nytt for å vurdere viljen til å bli inkludert i forsøket. Prosedyren for rettssaken vil bli ytterligere forklart og informert samtykke til å delta vil bli innhentet. Pasientene vil beholde pasientinformasjonsarket samt motta et skåringsark som inneholder visuelle analoge skalaer for å vurdere symptomer - smerte, løping, luktesans, blødning, blokkering. Et spørreskjema som vurderer bruk av postoperativ analgesi i 7 dager på daglig basis vil også bli inkludert.

Alle disse skjemaene vil være på papir med passende overskrift. Det vil bli gitt en tydelig forklaring på hvordan vurderingsarket skal fylles ut. Pasienten vil bli kontaktet igjen på den preoperative morgenen, og pasientene vil bli randomisert ved hjelp av en randomiseringsplan generert av NHS Grampian Research & Development Dept.

kan når som helst trekke tilbake sitt samtykke til rettssaken. Randomisering

Pasienter vil bli randomisert ved å bruke en randomiseringsplan generert av NHS Grampian Research & Development Dept.

Behandling

Basert på randomiseringen vil pasientene få en av enten saltvannsspray eller Sterimar Physiological Sea Water Microspray. Instruksjoner angående bruk vil bli gitt inkludert frekvens og teknikk.

Utfallsmål

På den 3. og 7. postoperative dagen vil pasientene fylle ut symptomvurderingsarket ved å bedømme symptomene deres den dagen.

Pasienten bør registrere smertestillende midler som trengs på analgesikravet daglig i 7 dager.

Pasientene vil også få et EQ-5D helsespørreskjema, som er godt validert og har refererende oppslagsverdier for populasjoner av syke og friske pasienter.

Disse vil bli returnert i en forhåndsbetalt konvolutt og vil kun kunne identifiseres med pasientens studienummer som er oppbevart i randomiseringsprogrammet.

Analyse

Visuelle analoge skalaer vil bli analysert av etterforskere som er blindet for hvilken behandling som er gitt.

Resultatene vil bli ytterligere analysert ved å sammenligne score oppnådd for de som tar saltvannssniffs og de som tar Sterimar. Tester av statistisk signifikans vil bli utført for å fastslå om noen av preparatene er overlegne i symptomkontroll. Analgesibruk vil bli tatt i betraktning.

For å velge en forskjell i symptomskåre på en visuell analog skala på 10 mm eller mer på signifikansnivå med 80 % kraft, kreves en prøvestørrelse på 60 pasienter i hver arm av forsøket. Dette forutsetter et standardavvik på 19 mm, noe som ble demonstrert i studien tidligere utført i denne avdelingen.