비강 외과 애프터케어에서 Sterimar와 식염수 스프레이 비교 - 맹검, 무작위 시험

프로젝트 제안

비강 외과 애프터케어에서 Sterimar 대 식염수 스프레이 - 맹검, 무작위 시험.

군둘라 틸, 앤디 에반스, 김아시

배경

코 수술을 받는 환자들은 일반적으로 수술 후 기간 동안 막힘, 뛰기, 통증, 출혈, 후각 감소 등 다양한 증상을 경험합니다. 현재 수술 후 기간에 증상 완화를 위해 다양한 준비가 권장됩니다. 여기에는 식염수 관개 및 냄새 맡기, 증기 흡입, 충혈 제거제 및 스테로이드 점안제가 포함됩니다. 이는 부기와 딱지 및 그에 따른 증상을 줄이기 위한 것입니다.

현재 비강 수술 사후 관리에서 특정 제제를 다른 제제보다 사용하는 것을 뒷받침하는 수준 1 증거는 문헌에 없습니다.

자일로메타졸린 기반 충혈 완화제와 Sterimar 해수 비강 스프레이의 사용을 비교한 최근 이 부서에서 수행된 무작위 대조 시험에서 Sterimar 그룹에서 통증 점수가 더 낮았지만 다른 유의미한 차이는 없었습니다. 이 연구는 아직 발표되지 않았습니다.

Sterimar 스프레이는 용액을 등장액으로 만들기 위해 희석된 해수로 만든 스프레이입니다.

전통적으로 다른 형태의 식염수 스니프 및 ​​린스도 위에서 언급한 용도에 사용됩니다.

끓인 물 ½리터당 소금 5g(1티스푼)을 사용하여 등장 식염수를 만드는 것은 쉽습니다. 그런 다음 냉각 후 퇴원 시 환자에게 제공되는 표준 10ml 주사기를 사용하여 비강에 적용할 수 있습니다.

Sterimar는 아직 병원 처방집에 없기 때문에 현재 치료 비용은 환자가 부담합니다. 연구 기간 동안 Sterimar 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 무료로 약물이 제공됩니다.

식염수 스프레이 그룹으로 무작위 배정된 환자가 자비로 화학자로부터 추가 식염수 스프레이를 구입하여 이 치료를 보완할 가능성은 거의 없다고 생각합니다.

이를 확립하고 시험 기간 후 환자를 추적하기 위해 연구 클리닉을 설립할 것입니다. 시험 기간이 완료된 후 수술 후 약 2주 후에 이 시험에 참여하는 환자 전용 클리닉에서 환자를 검토할 것입니다.

이 임상시험은 하나의 솔루션 및 전달 장치가 다른 솔루션보다 효능 및 증상 제어와 이점을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.

집에서 만든 식염수 스프레이를 사용하여 Sterimar와 유사한 효과를 낼 수 있다면 이러한 형태의 외과적 애프터케어 비용을 환자와 NHS 모두에서 크게 낮출 수 있습니다.

우리는 중격 수술 후 환자의 증상 점수를 비교하는 상업적으로 이용 가능한 에어로졸화된 이소톤 식염수 용액인 Sterimar와 식염수 스프레이를 비교하는 단일 맹검 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다.

MHRA는 Sterimar와 집에서 만든 식염수 스프레이 모두 조사용 의약품으로 간주되지 않는다고 확인했습니다.

방법론

환경

이비인후과, Aberdeen Royal Infirmary, 교육 병원

포함/제외

비갑개 수술과 함께 비중격 성형술 및 비중격 성형술을 받는 환자를 모집합니다. 폴립절제술을 포함한 추가 절차를 진행 중인 환자는 수술 후 권장 사항이 스테로이드 또는 결과를 편향시킬 수 있는 기타 가정용 약물에 대한 것인 모든 환자와 마찬가지로 제외됩니다.

신병 모집

포함 기준에 맞는 환자는 외래 진료소에서 접근하게 됩니다. 그곳에서 중격 성형술 +/- 비갑개 수술에 대한 결정을 내리고 수술에 대한 동의를 얻습니다. 환자 정보 시트는 같은 날 수석 조사관 또는 다른 의료진이 관리하여 환자가 친척 및 의료진과 문제를 논의할 수 있는 충분한 시간을 허용합니다. 환자는 정보 시트를 읽도록 남겨진 다음 다시 접근하여 임상시험에 포함될 의사가 있는지 평가합니다. 시험 절차에 대해 자세히 설명하고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 환자 정보 시트를 보관할 뿐만 아니라 통증, 달리기, 후각, 출혈, 폐색 등의 증상을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도가 포함된 채점 시트를 받게 됩니다. 매일 7일 동안 수술 후 진통제의 사용을 평가하는 설문지도 포함될 것입니다.

이 모든 양식은 적절하게 제목이 지정된 용지에 작성됩니다. 평가 시트를 작성하는 방법에 대한 명확한 설명이 제공됩니다. 수술 전 아침에 환자에게 다시 접근하고 환자는 NHS Grampian 연구 개발 부서에서 생성한 무작위 배정 일정을 사용하여 무작위 배정됩니다.

언제든지 재판에 대한 동의를 철회할 수 있습니다. 무작위화

환자는 NHS Grampian Research & Development Dept에서 생성한 무작위 배정 일정을 사용하여 무작위 배정됩니다.

치료

무작위 배정에 따라 환자에게 식염수 스프레이 또는 Sterimar Physiological Sea Water Microspray 중 하나가 제공됩니다. 사용에 관한 지침은 빈도와 기술을 포함하여 주어질 것입니다.

결과 측정

수술 후 3일과 7일에 환자는 당일 증상을 판단하는 증상 평가지를 작성합니다.

환자는 진통제 요구 사항 시트에 필요한 진통제를 7일 동안 매일 기록해야 합니다.

환자에게는 EQ-5D 건강 설문지가 제공되며, 이는 잘 검증되었으며 아픈 환자와 건강한 환자 집단에 대한 참조 조회 값이 있습니다.

이들은 선불 봉투에 넣어 반환되며 무작위화 프로그램에 보관된 환자의 연구 번호로만 식별할 수 있습니다.

분석

시각적 아날로그 척도는 어떤 치료가 투여되었는지에 대해 눈이 먼 조사자에 의해 분석될 것입니다.

식염수 냄새를 맡는 사람과 Sterimar를 복용하는 사람에 대해 달성한 점수를 비교하여 결과를 추가로 분석할 것입니다. 통계적 유의성 테스트를 수행하여 두 제제 중 증상 조절이 우수한지 여부를 확인합니다. 진통제 사용이 고려됩니다.

80% 검정력의 유의 수준에서 10mm 이상의 시각적 아날로그 척도에서 증상 점수의 차이를 선택하려면 시험의 각 부문에서 60명의 환자 표본 크기가 필요합니다. 이는 이전에 이 부서에서 수행한 연구에서 입증된 19mm의 표준 편차를 가정한 것입니다.