Sterimar vs sprays salinos em pós-tratamentos cirúrgicos nasais - um estudo cego e randomizado

Proposta de projeto

Sterimar vs Saline Sprays em cuidados pós-cirúrgicos nasais - um estudo randomizado cego.

Gundula Thiel, Andy Evans, Kim Ah-See

Fundo

Pacientes submetidos a cirurgia nasal geralmente apresentam uma variedade de sintomas no período pós-operatório, incluindo bloqueio, corrimento, dor, sangramento e redução do olfato. Uma variedade de preparações são atualmente recomendadas para alívio sintomático no período pós-operatório. Estes incluem irrigações salinas e sniffs, inalações de vapor, descongestionantes e gotas de esteróides. Estes destinam-se a reduzir o inchaço e as crostas e seus sintomas resultantes.

Atualmente, não há evidência de nível 1 na literatura para apoiar o uso de qualquer preparação específica em detrimento de outras nos cuidados pós-cirúrgicos nasais.

Um recente estudo randomizado controlado realizado neste departamento, comparando o uso de descongestionantes à base de xilometazolina versus spray nasal de água do mar Sterimar, mostrou uma pontuação de dor mais baixa no grupo Sterimar, mas nenhuma outra diferença significativa. Este estudo ainda não foi publicado.

Sterimar spray é um spray feito de água do mar que é diluída para tornar a solução isotônica.

Tradicionalmente, outras formas de inalações e enxágues salinos também são usadas para as aplicações mencionadas acima.

É fácil preparar uma solução salina isotônica, usando 5 gramas de sal (1 colher de chá) para cada ½ litro de água fervida. Este pode então, após o resfriamento, ser aplicado nas cavidades nasais com o auxílio de uma seringa padrão de 10 ml que é fornecida ao paciente na alta.

Como Sterimar ainda não está no formulário do hospital, o custo do tratamento é atualmente suportado pelo paciente. Durante o estudo, os pacientes randomizados no grupo Sterimar receberão o medicamento gratuitamente.

Consideramos improvável que os pacientes randomizados para o grupo de spray salino complementem esse tratamento comprando mais sprays salinos na farmácia às suas próprias custas.

Para estabelecer isso e acompanhar os pacientes após o período experimental, estabeleceremos uma clínica de pesquisa. Os pacientes serão revisados ​​em uma clínica dedicada aos pacientes que fazem parte deste estudo aproximadamente 2 semanas após a cirurgia, após a conclusão do período experimental.

O estudo ajudará a estabelecer a eficácia e o controle dos sintomas e as vantagens de uma solução e dispositivo de entrega sobre o outro.

Se sprays salinos caseiros pudessem ser usados ​​com efeito semelhante ao Sterimar, o custo dessa forma de pós-tratamento cirúrgico poderia ser reduzido significativamente, tanto para o paciente quanto para o NHS.

Propomos a realização de um único estudo randomizado, cego, comparando sprays salinos versus Sterimar, uma solução salina isotônica em aerossol disponível comercialmente, comparando os escores de sintomas dos pacientes após a cirurgia septal.

A MHRA confirmou que nem o Sterimar nem o spray salino feito em casa são considerados Medicamentos Experimentais.

Metodologia

Contexto

Unidade otorrinolaringológica, Aberdeen Royal Infirmary, hospital universitário

Inclusões/exclusões

Serão recrutados pacientes submetidos a septoplastia e septoplastia em conjunto com cirurgia de cornetos. Aqueles submetidos a procedimentos adicionais, incluindo polipectomia, serão excluídos, assim como todos os pacientes cujas recomendações pós-operatórias são para esteróides ou outros medicamentos para uso doméstico que possam influenciar os resultados.

Recrutamento

Os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão serão abordados no Ambulatório. A decisão de septoplastia +/- cirurgia de cornetos será feita lá e o consentimento para a operação será obtido. Uma folha de informações do paciente será administrada pelo investigador principal ou outra equipe médica no mesmo dia, permitindo ao paciente tempo suficiente para discutir o assunto com parentes e equipe médica. Os pacientes serão deixados para ler a folha de informações e, em seguida, serão abordados novamente para avaliar a disposição de serem incluídos no estudo. O procedimento do estudo será explicado com mais detalhes e o consentimento informado para participar será obtido. Os pacientes manterão a folha de informações do paciente, bem como receberão uma folha de pontuação contendo escalas analógicas visuais para avaliar os sintomas - dor, corrimento, olfato, sangramento, bloqueio. Também será incluído um questionário avaliando o uso diário de analgesia pós-operatória por 7 dias.

Todos esses formulários estarão em papel timbrado apropriado. Uma explicação clara de como preencher a folha de avaliação será dada. O paciente será abordado novamente na manhã pré-operatória e os pacientes serão randomizados usando um cronograma de randomização gerado pelo NHS Grampian Research & Development Dept.

pode retirar seu consentimento para o julgamento a qualquer momento. Randomização

Os pacientes serão randomizados usando um cronograma de randomização gerado pelo NHS Grampian Research & Development Dept.

Tratamento

Com base na randomização, os pacientes receberão um dos sprays salinos ou Sterimar Physiological Sea Water Microspray. Serão fornecidas instruções sobre o uso, incluindo frequência e técnica.

Medidas de resultado

No 3º e 7º dia de pós-operatório, os pacientes preencherão a ficha de avaliação de sintomas julgando seus sintomas naquele dia.

O paciente deve registrar os analgésicos necessários na Folha de Requisitos de Analgesia diariamente por 7 dias.

Os pacientes também receberão um questionário de saúde EQ-5D, que é bem validado e tem valores de consulta de referência para populações de pacientes doentes e saudáveis.

Estes serão devolvidos em um envelope pré-pago e serão identificáveis ​​apenas pelo número do estudo do paciente retido no programa de randomização.

Análise

As escalas analógicas visuais serão analisadas por investigadores cegos para qual tratamento foi administrado.

Os resultados serão analisados ​​posteriormente comparando as pontuações alcançadas para aqueles que cheiram salina e aqueles que tomam Sterimar. Testes de significância estatística serão realizados para estabelecer se qualquer uma das preparações é superior no controle dos sintomas. O uso de analgesia será levado em consideração.

Para selecionar uma diferença nos escores de sintomas em uma escala analógica visual de 10 mm ou mais no nível de significância com poder de 80%, é necessário um tamanho de amostra de 60 pacientes em cada braço do estudo. Isso está assumindo um desvio padrão de 19mm, o que foi demonstrado em estudo realizado anteriormente neste departamento.