Sterimar 与生理盐水喷雾剂在鼻腔手术后护理中的对比——一项盲法随机试验

项目建议书

Sterimar 与生理盐水喷雾剂在鼻腔手术后护理中的对比——一项盲法随机试验。

Gundula Thiel, 安迪埃文斯, 金亚希

背景

接受鼻部手术的患者在术后通常会出现各种症状，包括堵塞、流淌、疼痛、出血和嗅觉减退。 目前推荐使用多种制剂来缓解术后症状。 这些包括盐水冲洗和嗅探、蒸汽吸入、减充血剂和类固醇滴剂。 这些旨在减少肿胀和结痂及其引起的症状。

目前文献中没有 1 级证据支持在鼻部手术后护理中使用任何特定制剂优于其他制剂。

最近在该部门进行的一项随机对照试验比较了基于赛洛唑啉的减充血剂与 Sterimar 海水鼻腔喷雾剂的使用，结果表明 Sterimar 组的疼痛评分较低，但没有其他显着差异。 这项研究尚未发表。

Sterimar 喷雾剂是由海水制成的喷雾剂，经过稀释使溶液等渗。

传统上，其他形式的盐水嗅探和冲洗也用于上述应用。

配制等渗盐水溶液很容易，每 ½ 升开水使用 5 克盐（1 茶匙）。 然后，在冷却后，可以借助出院时提供给患者的标准 10 毫升注射器将其应用于鼻腔。

由于 Sterimar 尚未列入医院处方，因此治疗费用目前由患者承担。 在研究期间，随机分配到 Sterimar 组的患者将免费获得药物。

我们认为随机分配到生理盐水喷雾组的患者不太可能通过自费从药剂师那里购买更多的生理盐水喷雾来补充这种治疗。

为了确定这一点并在试验期后跟进患者，我们将建立一个研究诊所。 在试验期结束后，手术后约 2 周，患者将在专门为参加该试验的患者开设的诊所接受检查。

该试验将有助于确定一种溶液和输送装置相对于另一种的功效和症状控制以及优势。

如果可以使用自制盐水喷雾剂来达到与 Sterimar 类似的效果，那么对于患者和 NHS 而言，这种形式的手术后护理的成本都可以显着降低。

我们建议进行一项单盲、随机试验，比较生理盐水喷雾剂与 Sterimar（一种市售的雾化等酮生理盐水），比较患者在隔膜手术后的症状评分。

MHRA 证实，无论是 Sterimar 还是自制的盐水喷雾剂均不被视为研究性药物产品。

方法

环境

耳鼻喉科，香港仔皇家医院，教学医院

包含/排除

将招募接受鼻中隔成形术和鼻中隔成形术联合鼻甲手术的患者。 那些接受包括息肉切除术在内的额外手术的患者将被排除在外，所有术后建议使用类固醇或其他可能导致结果偏差的带回家药物的患者也将被排除在外。

招聘

符合纳入标准的患者将在门诊接受治疗。 将在那里做出鼻中隔成形术 +/- 鼻甲手术的决定，并征得手术同意书。 患者信息表将由首席调查员或其他医务人员在同一天管理，让患者有充足的时间与亲属和医务人员讨论此事。 将让患者阅读信息表，然后重新接触以评估参与试验的意愿。 将进一步解释试验程序，并获得参与的知情同意。 患者将保留患者信息表并收到包含视觉模拟量表的评分表，以评估症状——疼痛、奔跑、嗅觉、出血、阻塞。 还将包括评估每天使用术后镇痛 7 天的问卷。

所有这些表格都将写在适当抬头的纸上。 将给出如何完成评估表的清晰解释。 将在术前早上再次接触患者，并使用 NHS Grampian 研发部制定的随机化时间表对患者进行随机分组。

可以随时撤回他/她对试验的同意。 随机化

患者将使用 NHS Grampian 研究与开发部制定的随机化时间表进行随机化。

治疗

根据随机化，患者将接受盐水喷雾剂或 Sterimar 生理海水微喷雾剂中的一种。 将给出有关使用的说明，包括频率和技术。

结果措施

术后第3、7天，患者填写症状评估表，判断当天的症状。

患者应每天在镇痛需求表上记录所需的止痛药，持续 7 天。

还将向患者提供一份 EQ-5D 健康问卷，该问卷经过充分验证，对患病和健康患者群体具有参考查找值。

这些将以预付信封的形式退回，并且只能通过随机化计划中保留的患者研究编号进行识别。

分析

视觉模拟量表将由对已实施的治疗不知情的研究人员进行分析。

将进一步分析结果，比较那些吸食盐水的人和那些吸食 Sterimar 的人所获得的分数。 将进行统计显着性测试以确定任一制剂是否在症状控制方面更优。 镇痛剂的使用将被考虑在内。

要在具有 80% 功效的显着性水平上选择 10mm 或更大的视觉模拟评分的症状评分差异，试验的每个组都需要 60 名患者的样本量。 这是假设标准偏差为 19 毫米，这在该部门之前进行的研究中得到了证明。