Sterimar vs spray salini nell'assistenza post-chirurgica nasale: uno studio randomizzato in cieco

Proposta di progetto

Sterimar vs spray salini nell'assistenza post-chirurgica nasale: uno studio randomizzato in cieco.

Gundula Thiel, Andy Evans, Kim Ah-See

Sfondo

I pazienti sottoposti a chirurgia nasale sperimentano comunemente una varietà di sintomi nel periodo post-operatorio tra cui blocco, corsa, dolore, sanguinamento e riduzione del senso dell'olfatto. Una varietà di preparazioni è attualmente raccomandata per il sollievo sintomatico nel periodo postoperatorio. Questi includono irrigazioni e inalazioni saline, inalazioni di vapore, decongestionanti e gocce di steroidi. Questi hanno lo scopo di ridurre il gonfiore e la formazione di croste e i sintomi che ne derivano.

Attualmente non ci sono prove di livello 1 in letteratura a sostegno dell'uso di una particolare preparazione rispetto ad altre nella post-terapia chirurgica nasale.

Un recente studio controllato randomizzato condotto in questo dipartimento, confrontando l'uso di decongestionanti a base di xilometazolina rispetto allo spray nasale all'acqua di mare Sterimar, ha mostrato un punteggio del dolore inferiore nel gruppo Sterimar ma non altre differenze significative. Questo studio è ancora inedito.

Lo spray Sterimar è uno spray a base di acqua di mare che viene diluito per rendere la soluzione isotonica.

Tradizionalmente, per le applicazioni sopra menzionate vengono utilizzate anche altre forme di annusate e risciacqui salini.

È facile preparare una soluzione salina isotonica, utilizzando 5 grammi di sale (1 cucchiaino) per ogni ½ litro di acqua bollita. Questo può quindi, dopo il raffreddamento, essere applicato alle cavità nasali con l'aiuto di una siringa standard da 10 ml che viene fornita al paziente al momento della dimissione.

Poiché Sterimar non è ancora sul formulario ospedaliero, il costo del trattamento è attualmente a carico del paziente. Per tutta la durata dello studio, ai pazienti randomizzati nel gruppo Sterimar verrà fornito il farmaco gratuitamente.

Riteniamo improbabile che i pazienti randomizzati nel gruppo spray salino integrino questo trattamento acquistando ulteriori spray salini dal farmacista a proprie spese.

Per stabilirlo e per seguire i pazienti dopo il periodo di prova, istituiremo una clinica di ricerca. I pazienti saranno esaminati in una clinica dedicata ai pazienti che prendono parte a questo studio circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, dopo il completamento del periodo di prova.

Lo studio aiuterà a stabilire l'efficacia e il controllo dei sintomi e i vantaggi di una soluzione e di un dispositivo di somministrazione rispetto all'altro.

Se gli spray salini fatti in casa potessero essere utilizzati con un effetto simile a quello di Sterimar, il costo di questa forma di assistenza postoperatoria chirurgica potrebbe essere ridotto in modo significativo, sia per il paziente che per il servizio sanitario nazionale.

Proponiamo di condurre un singolo studio randomizzato in cieco confrontando gli spray salini rispetto a Sterimar, una soluzione salina isotonica disponibile in commercio, confrontando i punteggi dei sintomi dei pazienti dopo la chirurgia del setto.

L'MHRA ha confermato che né lo Sterimar né lo spray salino fatto in casa sono considerati medicinali sperimentali.

Metodologia

Collocamento

Unità ORL, Aberdeen Royal Infirmary, ospedale universitario

Inclusioni / esclusioni

Saranno reclutati pazienti sottoposti a settoplastica e settoplastica in concomitanza con la chirurgia dei turbinati. Saranno esclusi quelli sottoposti a procedure aggiuntive, inclusa la polipectomia, così come tutti i pazienti le cui raccomandazioni postoperatorie sono per steroidi o altri farmaci da portare a casa che potrebbero influenzare i risultati.

Reclutamento

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattati nell'ambulatorio. Lì verrà presa la decisione per la settoplastica +/- chirurgia dei turbinati e verrà preso il consenso per l'operazione. Un foglio informativo per il paziente verrà somministrato dallo sperimentatore capo o da altro personale medico lo stesso giorno, dando al paziente ampio tempo per discutere la questione con i parenti e il personale medico. I pazienti saranno lasciati alla lettura del foglio informativo e poi riavvicinati per valutare la disponibilità ad essere inseriti nella sperimentazione. La procedura della sperimentazione sarà ulteriormente spiegata e sarà ottenuto il consenso informato a prendervi parte. I pazienti conserveranno il foglio informativo del paziente e riceveranno un foglio di punteggio contenente scale analogiche visive per valutare i sintomi: dolore, corsa, senso dell'olfatto, sanguinamento, blocco. Verrà inoltre incluso un questionario che valuta l'uso dell'analgesia post-operatoria per 7 giorni su base giornaliera.

Tutti questi moduli saranno su carta opportunamente intestata. Verrà fornita una chiara spiegazione su come compilare la scheda di valutazione. Il paziente verrà contattato nuovamente la mattina preoperatoria e i pazienti verranno randomizzati utilizzando un programma di randomizzazione generato dal dipartimento di ricerca e sviluppo di NHS Grampian.

può revocare il proprio consenso al processo in qualsiasi momento. Randomizzazione

I pazienti saranno randomizzati utilizzando un programma di randomizzazione generato dal NHS Grampian Research & Development Dept.

Trattamento

In base alla randomizzazione, ai pazienti verrà somministrato uno spray salino o il microspray fisiologico di acqua di mare Sterimar. Verranno fornite istruzioni relative all'uso, comprese la frequenza e la tecnica.

Misure di risultato

Il 3° e il 7° giorno postoperatorio, i pazienti compileranno il foglio di valutazione dei sintomi giudicando i loro sintomi in quel giorno.

Il paziente deve registrare gli antidolorifici necessari sul Foglio dei requisiti di analgesia su base giornaliera per 7 giorni.

Ai pazienti verrà inoltre fornito un questionario sulla salute EQ-5D, che è ben convalidato e ha valori di ricerca di riferimento per popolazioni di pazienti malati e sani.

Questi verranno restituiti in una busta prepagata e saranno identificabili solo dal numero di studio dei pazienti conservato nel programma di randomizzazione.

Analisi

Le scale analogiche visive saranno analizzate da ricercatori in cieco a cui è stato somministrato il trattamento.

I risultati saranno ulteriormente analizzati confrontando i punteggi ottenuti per coloro che assumono fiuto salino e quelli che assumono Sterimar. Saranno eseguiti test di significatività statistica per stabilire se una delle due preparazioni è superiore nel controllo dei sintomi. Verrà preso in considerazione l'uso di analgesici.

Per selezionare una differenza nei punteggi dei sintomi su una scala analogica visiva di 10 mm o più a livello di significatività con potenza dell'80%, è richiesta una dimensione del campione di 60 pazienti in ciascun braccio dello studio. Ciò presuppone una deviazione standard di 19 mm, che è stata dimostrata nello studio precedentemente condotto in questo dipartimento.