Sterimar vs saltvandsspray i næsekirurgisk efterbehandling - et blindet, randomiseret forsøg

Projektforslag

Sterimar vs saltvandsspray i næsekirurgisk efterbehandling - et blindet, randomiseret forsøg.

Gundula Thiel, Andy Evans, Kim Ah-See

Baggrund

Patienter, der gennemgår en næseoperation, oplever almindeligvis en række symptomer i den postoperative periode, herunder blokering, løb, smerter, blødning og reduktion i lugtesansen. En række præparater anbefales i øjeblikket til symptomatisk lindring i den postoperative periode. Disse omfatter saltvandsvanding og -snus, dampinhalationer, dekongestanter og steroiddråber. Disse er beregnet til at reducere hævelse og skorpedannelse og deres deraf følgende symptomer.

Der er i øjeblikket ingen niveau 1-evidens i litteraturen, der understøtter brugen af ​​et bestemt præparat frem for andre i nasal kirurgisk efterbehandling.

Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg udført i denne afdeling, der sammenlignede brugen af ​​xylometazolinbaserede dekongestanter med Sterimar havvandsnæsespray, viste en lavere smertescore i Sterimar-gruppen, men ingen andre signifikante forskelle. Denne undersøgelse er endnu ikke offentliggjort.

Sterimar spray er en spray lavet af havvand, som fortyndes for at gøre opløsningen isotonisk.

Traditionelt bruges andre former for saltvandssnus og skyl også til ovennævnte anvendelser.

Det er nemt at lave en isotonisk saltvandsopløsning ved at bruge 5 gram salt (1 teskefuld) for hver ½ liter kogt vand. Denne kan så efter afkøling påføres næsehulerne ved hjælp af en standard 10 ml sprøjte, som udleveres til patienten ved udskrivelsen.

Da Sterimar endnu ikke er på hospitalets formular, afholdes udgifterne til behandlingen i øjeblikket af patienten. I hele undersøgelsens varighed vil patienter, der er randomiseret i Sterimar-gruppen, blive forsynet med medicinen gratis.

Vi anser det for usandsynligt, at patienter randomiseret i saltvandsspraygruppen vil supplere denne behandling ved at købe yderligere saltvandsspray fra apoteket for egen regning.

For at fastslå dette og for at følge op på patienter efter forsøgsperioden etablerer vi en forskningsklinik. Patienter vil blive gennemgået i en klinik dedikeret til patienter, der deltager i dette forsøg ca. 2 uger efter operationen, efter afslutningen af ​​forsøgsperioden.

Forsøget vil hjælpe med at fastslå effektivitet og symptomkontrol og fordele ved den ene opløsning og leveringsanordning frem for den anden.

Hvis hjemmelavede saltvandssprays kunne bruges med samme effekt som Sterimar, kunne omkostningerne til denne form for kirurgisk efterbehandling sænkes betydeligt, både for patienten og NHS.

Vi foreslår at udføre et enkelt blindet, randomiseret forsøg, der sammenligner saltvandssprays vs Sterimar, en kommercielt tilgængelig aerosoliseret isoton saltvandsopløsning, der sammenligner patienters symptomscore efter septalkirurgi.

MHRA bekræftede, at hverken Sterimar eller den hjemmelavede saltvandsspray betragtes som undersøgelsesmedicinske produkter.

Metodik

Indstilling

ØNH-enhed, Aberdeen Royal Infirmary, undervisningshospital

Inklusioner / ekskluderinger

Patienter, der gennemgår septoplastik og septoplastik i forbindelse med turbinatkirurgi, vil blive rekrutteret. De, der gennemgår yderligere procedurer, herunder polypektomi, vil blive udelukket, ligesom alle patienter, hvis postoperative anbefalinger er for steroider eller anden medicin med hjem, der kan påvirke resultaterne.

Rekruttering

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet i ambulatoriet. Beslutningen om septoplastik +/- turbinatoperation vil blive truffet der og samtykke til operationen vil blive taget. Et patientinformationsblad vil blive administreret af den ledende investigator eller andet medicinsk personale samme dag, hvilket giver patienten god tid til at diskutere sagen med pårørende og medicinsk personale. Patienterne vil blive overladt til at læse informationsarket og derefter henvende sig igen for at vurdere villigheden til at blive inkluderet i forsøget. Proceduren for retssagen vil blive forklaret yderligere, og informeret samtykke til at deltage vil blive indhentet. Patienterne vil beholde patientinformationsarket samt modtage et scoringsark indeholdende visuelle analoge skalaer for at vurdere symptomer - smerter, løb, lugtesans, blødning, blokering. Et spørgeskema, der vurderer brugen af ​​postoperativ analgesi i 7 dage på daglig basis, vil også blive inkluderet.

Alle disse formularer vil være på papir med passende overskrifter. Der vil blive givet en klar forklaring på, hvordan man udfylder vurderingsarket. Patienten vil blive kontaktet igen den præoperative morgen, og patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af en randomiseringsplan genereret af NHS Grampian Research & Development Dept.

kan til enhver tid trække sit samtykke til retssagen tilbage. Randomisering

Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en randomiseringsplan genereret af NHS Grampian Research & Development Dept.

Behandling

Baseret på randomiseringen vil patienterne få enten en saltvandsspray eller Sterimar Physiological Sea Water Microspray. Instruktioner vedrørende brug vil blive givet, herunder hyppighed og teknik.

Resultatmål

På den 3. og 7. postoperative dag vil patienter udfylde symptomvurderingsarket ved at bedømme deres symptomer på den dag.

Patienten skal dagligt registrere smertestillende medicin på analgesikravet i 7 dage.

Patienterne vil også blive forsynet med et EQ-5D sundhedsspørgeskema, som er velvalideret og har refererende opslagsværdier for populationer af syge og raske patienter.

Disse vil blive returneret i en forudbetalt kuvert og vil kun kunne identificeres ved hjælp af patienternes undersøgelsesnummer, der opbevares i randomiseringsprogrammet.

Analyse

Visuelle analoge skalaer vil blive analyseret af efterforskere, der er blindet for, hvilken behandling der er blevet givet.

Resultaterne vil blive analyseret yderligere ved at sammenligne score opnået for dem, der tager saltvandssniffs, og dem, der tager Sterimar. Test af statistisk signifikans vil blive udført for at fastslå, om et af præparaterne er overlegne i symptomkontrol. Analgesibrug vil blive taget i betragtning.

For at vælge en forskel i symptomscore på en visuel analog skala på 10 mm eller mere på signifikansniveauet med 80 % effekt, kræves en prøvestørrelse på 60 patienter i hver arm af forsøget. Dette forudsætter en standardafvigelse på 19 mm, hvilket blev påvist i undersøgelsen tidligere udført i denne afdeling.