Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání operace kolenní chrupavky a standardní fyzikální terapie při léčbě lidí s meniskem a osteoartrózou

13. září 2022 aktualizováno: Jeffrey Neil Katz, MD, Brigham and Women's Hospital

Částečná meniscektomie versus neoperativní léčba u slzení menisku s OA: Randomizovaná kontrolovaná studie (MeTeOR)

V každém kolenním kloubu jsou dvě chrupavkové struktury, nazývané menisky. Natržený meniskus může být způsoben traumatickým poraněním nebo degenerací související se stárnutím. Osteoartritida (OA) je typ artritidy, která je způsobena rozpadem a případnou ztrátou jiného typu chrupavky, která pokrývá konec kostí v kloubu. U lidí, kteří mají OA kolena, může trhlina menisku snadno vést k invaliditě. Tato studie porovná účinnost dvou doporučených léčebných postupů, chirurgie a fyzikální terapie, u lidí s natrženým meniskem a OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OA je nejběžnější formou artritidy ve Spojených státech. Příznaky OA kolena zahrnují bolest v koleni a kolem něj, která se obvykle zhoršuje při zátěžových aktivitách, ranní ztuhlosti a citlivosti. Osoba s OA, která zažije natržený meniskus – struktura chrupavky v koleni, která zajišťuje stabilitu a správné rozložení hmotnosti – je zvláště ohrožena invaliditou. Minulé studie ukázaly, že artroskopická parciální menisektomie (APM), typ operace kolena, obvykle zmírňuje příznaky a zlepšuje funkci u lidí trpících trhlinou menisku. Úspěch APM je však variabilnější mezi lidmi s již existující OA. Kliničtí lékaři si také nejsou jisti krátkodobými a dlouhodobými přínosy, nevýhodami a indikacemi pro APM u lidí s OA a slzami menisku. Účelem této studie je porovnat účinnost dvou léčebných postupů, operace APM a standardní fyzikální terapie, u lidí s OA a natrženým meniskem.

Toto studium bude trvat 12 let. Na úvodní studijní návštěvě budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

  • Účastníci skupiny 1 podstoupí operaci APM v době, která je vhodná pro účastníka a chirurga. Po operaci budou účastníci odesláni na rehabilitační fyzikální terapii, aby znovu získali sílu a flexibilitu kolena. U účastníků, kteří se rozhodnou pro fyzikální terapii, bude délka léčby záviset na individuálním pokroku.
  • Účastníci skupiny 2 dostanou standardní fyzikální terapii pro zvýšení síly a flexibility kolena. To bude zahrnovat jedno až tři cvičení týdně po dobu 8 týdnů.

Studie se skládá až z 5 návštěv centra:

  • Návštěva 1, návštěva zápisu: podepište formulář souhlasu, vyplňte dotazník, nechte si provést fyzikální vyšetření kolene a zjistěte svou léčebnou skupinu (chirurgický zákrok nebo fyzikální terapie
  • Návštěva 2, 3 měsíce po zápisu: Vyplňte dotazník a nechte si provést fyzické vyšetření kolena
  • Návštěva 3, v 18 měsících: Vyplňte dotazník, nechte si udělat magnetickou rezonanci kolena (pokud je to možné) a rentgen obou kolen
  • Návštěva 4, v 5 letech: Vyplňte dotazník, nechte si udělat magnetickou rezonanci kolena (pokud je to možné) a rentgen obou kolen
  • Návštěva 5, ve 12 letech: Vyplňte dotazník, proveďte fyzické vyšetření kolena, nechte si udělat MRI kolena (pokud je to možné) a rentgeny obou kolen

Telefonické hovory: Během prvních 3 měsíců studie budou všichni účastníci dostávat kontrolní telefonáty každé 2 týdny, po nichž budou následovat čtvrtletní telefonáty po dobu prvních 2 let ve studii.

Dotazníky: Účastníci také vyplní dotazníky zaslané poštou po 6 měsících a 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5 a 12 letech po registraci. Dotazníky budou zahrnovat otázky týkající se bolesti kolen, schopnosti chodit, rekreačních aktivit, celkového zdraví a spokojenosti s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St Louis, School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky OA trvající alespoň 1 měsíc a zvládnuté léky, omezením aktivity a/nebo fyzikální terapií
  • Alespoň jeden příznak odpovídá natrženému menisku. Symptomy mohou zahrnovat cvakání, zachycení, praskání, povolování, bolest s otáčením nebo točivým momentem, epizodickou bolest a/nebo bolest, která je akutní a lokalizovaná v jedné kloubní linii.
  • K dispozici rentgen kolena (do 6 měsíců) a MRI (do 3 let)
  • Důkaz tvorby osteofytů nebo praskliny, trhliny nebo ztráty chrupavky na MRI kolena NEBO prostý rentgenový důkaz tvorby osteofytů nebo zúžení kloubní štěrbiny
  • Důkaz natržení menisku (slza rozšiřující se na povrch menisku) na MRI kolena
  • Ochota podstoupit náhodné přidělení a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronicky uzamčené koleno
  • Stav Kellgren-Lawrence IV. stupně, indikující pokročilou OA a obvykle potřebu totální náhrady kolenního kloubu
  • Kontraindikace k MRI
  • Radiografická chondrokalcinóza (stav, při kterém jsou v jednom nebo více kloubech usazeniny krystalů dihydrátu pyrofosforečnanu vápenatého [CPPD], které nakonec vedou k poškození postižených kloubů) A akutní symptomatická pseudodna
  • Zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes, dna, pseudodna)
  • Injekce s viskosuplementací do postiženého kolena během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Jakékoli lékařské kontraindikace k operaci nebo fyzikální terapii
  • Obě kolena jsou symptomatická pro trhliny menisku a jsou kandidátem na bilaterální APM
  • Předchozí operace na postiženém koleni
  • Těhotenství nebo možné těhotenství
  • Žádost o odškodnění pracovníka
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo ochotu navštěvovat fyzikální terapie na určených místech nebo v komunitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgický
Účastníci podstoupí operaci artroskopické parciální menisektomie (APM) a nabídnou pooperační rehabilitační fyzikální terapii.
Postup: Artroskopická parciální menisektomie
Artroskopická parciální meniscektomie je chirurgický zákrok, který se provádí k odstranění kousku natržené chrupavky v kolenním kloubu. Řezy pro artroskopii jsou poměrně malé, obvykle asi 1 centimetr každý. Natržený meniskus lze odstranit pomocí řady různých nástrojů, včetně malých holicích strojků a nůžek.
Jiný: Pooperační rehabilitační fyzikální terapie
Tato fyzikální terapie je zaměřena speciálně na rehabilitaci po operaci APM.
Aktivní komparátor: Nefunkční
Účastníci podstoupí standardní fyzikální terapii, která bude zahrnovat posilování a protahování jednou až třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Standardní fyzikální terapie
Účastníci podstoupí standardní fyzikální terapii, která bude zahrnovat posilování a protahování jednou až třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Tento režim fyzikální terapie bude mít podobné prvky a cíle jako pooperační intervence nabízená účastníkům skupiny 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav WOMAC – rozdíl od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre na subškále fyzických funkcí indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster University Index (WOMAC) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší omezení fyzické funkce. Primárním výstupem byl rozdíl mezi studijními skupinami s ohledem na změnu skóre na škále fyzicko-funkčních indexů osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Index Osteoarthritis Index (WOMAC) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po randomizaci.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS Pain - Rozdíl od základní linie
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Skóre na stupnici bolesti kolenního poranění a osteoartrózy Outcome Scale (KOOS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest. Sekundárním výstupem byl rozdíl mezi studijními skupinami s ohledem na změnu skóre na škále bolesti Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scale (KOOS) od výchozího stavu do 6 měsíců po randomizaci.
Základní až 6 měsíců
Škála fyzického funkčního stavu SF-36 - Rozdíl od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Skóre na stupnici fyzické aktivity 36-položkového krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-36) studie lékařských výsledků (Medical Outcomes Study) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fyzickou aktivitu.
6 měsíců
Totální náhrada kolena – obdržené subjekty
Časové okno: Základní až 60 měsíců
Počet subjektů, které se rozhodly podstoupit totální náhradu kolena nebo totální endoprotézu kolene mezi výchozím stavem a 60měsíčním sledováním. Účelem je ukázat celkový počet účastníků, kteří podstoupili totální náhradu kolene v období po počátečním zásahu až po 60měsíční sledování.
Základní až 60 měsíců
Bolest KOOS – průměr v 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
Skóre na stupnici bolesti kolenního poranění a osteoartrózy Outcome Scale (KOOS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest. Sekundárním výsledkem byla průměrná bolest KOOS pro každou ze studijních skupin 60 měsíců po randomizaci.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey N. Katz, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AR055557 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroskopická parciální menisektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit