Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kniekraakbeenchirurgie vergelijken met standaard fysiotherapie bij de behandeling van mensen met een meniscusscheur en artrose

13 september 2022 bijgewerkt door: Jeffrey Neil Katz, MD, Brigham and Women's Hospital

Gedeeltelijke meniscectomie versus niet-operatieve behandeling bij meniscusscheuring met artrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (MeTeOR)

Er zijn twee kraakbeenstructuren, menisci genaamd, in elk kniegewricht. Een gescheurde meniscus kan worden veroorzaakt door een traumatisch letsel of verouderingsgerelateerde degeneratie. Artrose (OA) is een type artritis dat wordt veroorzaakt door de afbraak en uiteindelijk verlies van een ander type kraakbeen dat het uiteinde van botten in een gewricht bedekt. Bij mensen met knieartrose kan een meniscusscheur gemakkelijk leiden tot invaliditeit. Deze studie vergelijkt de effectiviteit van twee aanbevolen behandelingen, chirurgie en fysiotherapie, voor mensen met een gescheurde meniscus en knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose is de meest voorkomende vorm van artritis in de Verenigde Staten. Symptomen van artrose van de knie zijn onder meer pijn in en rond de knie die meestal verergert bij gewichtdragende activiteiten, ochtendstijfheid en gevoeligheid. Een persoon met OA die een gescheurde meniscus ervaart - een kraakbeenstructuur in de knie die zorgt voor stabiliteit en een juiste gewichtsverdeling - loopt een bijzonder risico op invaliditeit. Eerdere studies hebben aangetoond dat artroscopische gedeeltelijke meniscectomie (APM), een type knieoperatie, meestal de symptomen verlicht en de functie verbetert bij mensen die lijden aan een meniscusscheur. Het succes van APM is echter meer variabel bij mensen met reeds bestaande artrose. Artsen zijn ook onzeker over de voordelen, nadelen en indicaties op korte en lange termijn voor APM bij mensen met artrose en meniscusscheuren. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van twee behandelingen, APM-chirurgie en standaard fysiotherapie, voor mensen met artrose en een gescheurde meniscus.

Deze studie duurt 12 jaar. Bij het eerste studiebezoek worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.

  • Groep 1-deelnemers ondergaan een APM-operatie op een tijdstip dat het de deelnemer en de chirurg uitkomt. Na de operatie worden deelnemers doorverwezen voor revalidatiefysiotherapie om de kracht en flexibiliteit van de knie te herstellen. Voor deelnemers die ervoor kiezen om fysiotherapie te doen, zal de duur van de behandeling afhangen van de individuele vooruitgang.
  • Groep 2-deelnemers krijgen standaard fysiotherapie om de kracht en flexibiliteit van de knie te vergroten. Dit omvat een tot drie wekelijkse oefensessies gedurende een periode van 8 weken.

Het onderzoek bestaat uit maximaal 5 bezoeken aan het centrum:

  • Bezoek 1, het inschrijvingsbezoek: onderteken het toestemmingsformulier, vul een vragenlijst in, laat de knie lichamelijk onderzoeken en ontdek uw behandelgroep (chirurgie of fysiotherapie)
  • Bezoek 2, 3 maanden na inschrijving: Vul een vragenlijst in en laat de knie lichamelijk onderzoeken
  • Bezoek 3, na 18 maanden: vul een vragenlijst in, laat een MRI van de knie maken (indien in aanmerking komend) en röntgenfoto's van beide knieën
  • Bezoek 4, na 5 jaar: vul een vragenlijst in, laat een MRI van de knie maken (indien in aanmerking komend) en röntgenfoto's van beide knieën
  • Bezoek 5, op 12 jaar: een vragenlijst invullen, een lichamelijk onderzoek van de knie ondergaan, een MRI van de knie ondergaan (indien in aanmerking komend) en röntgenfoto's van beide knieën

Telefoongesprekken: Gedurende de eerste 3 maanden van het onderzoek ontvangen alle deelnemers elke 2 weken telefonische controlegesprekken, gevolgd door driemaandelijkse telefoontjes gedurende de eerste 2 jaar van het onderzoek

Vragenlijsten: Deelnemers vullen ook vragenlijsten per post in na 6 maanden en 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5 en 12 jaar na inschrijving. De vragenlijsten bevatten vragen over kniepijn, vermogen om te lopen, recreatieve activiteiten, algemene gezondheid en tevredenheid over de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St Louis, School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OA-symptomen die minstens 1 maand aanhouden en worden behandeld met medicijnen, activiteitsbeperkingen en/of fysiotherapie
  • Minstens één symptoom dat overeenkomt met een gescheurde meniscus. Symptomen kunnen zijn: klikken, vangen, ploffen, wijken, pijn met draaien of torsie, episodische pijn en/of pijn die acuut is en gelokaliseerd in één gewrichtslijn.
  • Beschikbare röntgenfoto van de knie (binnen 6 maanden) en MRI (binnen 3 jaar)
  • Bewijs van osteofytvorming of kraakbeenspleet, scheur of verlies van een knie MRI OF duidelijk radiografisch bewijs van osteofytvorming of vernauwing van de gewrichtsruimte
  • Bewijs van een meniscusscheur (scheur die zich uitstrekt tot het oppervlak van de meniscus) op een knie-MRI
  • Bereidheid om willekeurige toewijzing te ondergaan en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch vergrendelde knie
  • Kellgren-Lawrence Graad IV-status, wat duidt op vergevorderde artrose en meestal de noodzaak van een totale knievervanging
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Radiografische chondrocalcinose (een aandoening waarbij er afzettingen zijn van calciumpyrofosfaatdihydraat [CPPD]-kristallen in een of meer gewrichten die uiteindelijk resulteren in schade aan de aangetaste gewrichten) EN acute symptomatische pseudogout
  • Ontstekingsziekten (bijv. reumatoïde artritis, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus, jicht, pseudogout)
  • Injectie met viscosuppletie in de aangedane knie in de 4 weken voor aanvang van de studie
  • Eventuele medische contra-indicaties voor een operatie of fysiotherapie
  • Beide knieën zijn symptomatisch voor meniscusscheuren en een kandidaat voor bilaterale APM's
  • Eerdere operatie aan een aangedane knie
  • Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
  • Vordering ingediend voor schadevergoeding werknemer
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Niet in staat of niet bereid om fysiotherapiesessies bij te wonen op aangewezen locaties of in de gemeenschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgisch
Deelnemers ondergaan een arthroscopische partiële menisectomie (APM)-operatie en krijgen postoperatieve revalidatiefysiotherapie aangeboden.
Procedure: Artroscopische gedeeltelijke menisectomie
Artroscopische gedeeltelijke meniscectomie is een chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd om een ​​stuk gescheurd kraakbeen in het kniegewricht te verwijderen. Incisies voor artroscopie zijn vrij klein, meestal ongeveer 1 centimeter per stuk. De gescheurde meniscus kan worden verwijderd met behulp van een aantal verschillende instrumenten, waaronder kleine scheerapparaten en scharen.
Ander: Postoperatieve revalidatiefysiotherapie
Deze fysiotherapie is specifiek gericht op revalidatie na een APM-operatie.
Actieve vergelijker: Werkt niet
Deelnemers ondergaan standaard fysiotherapie, waaronder versterkings- en reksessies, één tot drie keer per week gedurende 8 weken.
Ander: Standaard fysiotherapie
Deelnemers ondergaan standaard fysiotherapie, waaronder versterkings- en reksessies, één tot drie keer per week gedurende 8 weken. Dit fysiotherapieregime zal vergelijkbare elementen en doelen hebben als de postoperatieve interventie die wordt aangeboden aan groep 1-deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC functionele status - verschil met basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Scores op de subschaal fysiek functioneren van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer beperking van het fysieke functioneren. Het primaire resultaat was het verschil tussen de onderzoeksgroepen met betrekking tot de verandering in de score op de fysiek-functieschaal van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) vanaf baseline tot 6 maanden na randomisatie.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS Pijn - Verschil met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Scores op de pijnschaal van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scale (KOOS) variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. De secundaire uitkomstmaat was het verschil tussen de onderzoeksgroepen met betrekking tot de verandering in de score op de pijnschaal van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scale (KOOS) vanaf baseline tot 6 maanden na randomisatie.
Basislijn tot 6 maanden
SF-36 Fysiek Functionele Statusschaal - Verschil met basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Scores op de fysieke-activiteitsschaal van de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer fysieke activiteit.
6 maanden
Totale knievervanging - Onderwerpen ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 maanden
Aantal proefpersonen dat ervoor koos om een ​​totale knievervanging of een totale knieartroplastiek te ondergaan tussen baseline en 60 maanden follow-up. Bedoeld om het totale aantal deelnemers weer te geven dat een totale knievervanging heeft ondergaan in de periode na de eerste interventie tot en met de follow-up van 60 maanden.
Basislijn tot 60 maanden
KOOS Pijn - Gemiddeld bij 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
Scores op de pijnschaal van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scale (KOOS) variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. De secundaire uitkomstmaat was de gemiddelde KOOS-pijn voor elk van de onderzoeksgroepen 60 maanden na randomisatie.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey N. Katz, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR055557 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Artroscopische gedeeltelijke menisectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren