Persona Partial Knee Study

Všichni pacienti identifikovaní jako možní účastníci studie obdrží po příjezdu na kliniku od koordinátora jednotky formulář „souhlas s oslovením pro výzkum“. Na tom mohou pacienti vyjádřit svou ochotu nebo nesouhlas nechat si studii vysvětlit. Vyplněný formulář obdrží jejich konzultant před svým jmenováním. Pacientům, kteří projevili ochotu a kteří jsou po konzultaci považováni za vhodné pro studii, se studie seznámí jejich konzultant, který poté požádá člena výzkumného týmu o úplné vysvětlení studie. Těmto pacientům bude poskytnuta kopie Informačního listu pro účastníka (PIS), který si mohou odnést.

Tito pacienti budou později (nejméně den po obdržení PIS) telefonicky kontaktováni s žádostí o ústní souhlas. Pacienti budou mít také možnost klást otázky týkající se studie. Ústní souhlas nebude závazný, ale je nezbytný, aby měl výzkumný tým čas na zajištění předoperačních studijních intervencí. Písemný souhlas bude přijat, když pacient dorazí na předoperační biomechanické testování, jakmile bude výzkumník spokojen, že je pacient plně informován. Souhlas si vyžádá hlavní řešitel nebo jeden z jeho zástupců.

Standardní péče o pacienty s endoprotézou kolenního kloubu v GJNH zahrnuje dokončení Oxford Knee Score (OKS) a EQ-5D před operací a šest týdnů po operaci. Kromě toho se spokojenost měří na pětibodové Likertově škále šest týdnů po operaci. Účastníci studie budou také požádáni, aby dokončili tato tři opatření šest a 12 měsíců po operaci. Ve studii budou použity dva další dotazníky. Skóre aktivity UCLA se bude používat před operací a šest týdnů, šest měsíců a 12 měsíců po operaci. Skóre Forgotten Joint Score (FJS) bude použito ve třech pooperačních časových bodech (šest týdnů, šest měsíců a 12 měsíců).

12 měsíců po operaci budou účastníkům studie pořízeny dva rentgenové snímky (krátké AP a laterální snímky), které jsou doplňkem standardního radiografického protokolu. Šestiměsíční a 12měsíční pooperační návštěvy jsou doplňkem standardní péče a jako takové bude účastníkům nabídnuta náhrada přiměřených cestovních nákladů. Biomechanické hodnocení pomocí klinické analýzy pohybu (CMA) v laboratoři analýzy pohybu (MAL) v GJNH bude provedeno třikrát (před operací a šest a 12 měsíců po operaci). MAL je účelové zařízení s omezeným přístupem pro zachování soukromí. V laboratoři jsou k dispozici převlékárny, kde se účastníci mohou převléknout z venkovního oblečení do trička a kraťasů na testování. Budou také požádáni, aby provedli testování naboso. V tomto okamžiku zdravotnický pracovník přiloží obvaz na operované koleno zakrývající ránu, aby zachoval oslepení osoby sbírající biomechanická data. Během těchto hodnocení budou mít účastníci několik malých reflexních značek připevněných k tělu pomocí toupé pásky. Pohyb těchto značek bude sledován řadou infračervených kamer připojených k počítači. Data shromážděná tímto způsobem mohou generovat dynamické úhly kloubů během studijních úkolů. Kromě toho silové desky zapuštěné do podlahy budou měřit síly generované během studijních úkolů, které lze převést na síly v každém ze spojů. Během hodnocení budou účastníci požádáni, aby provedli řadu činností každodenního života: chůzi v rovině, chůzi nakloněnou a poklesnutou, chůzi ze stoje do sedu do stoje, krokový výstup a sestup a rovnováhu na jedné noze. Účastníci budou požádáni, aby provedli každý úkol minimálně třikrát, aby bylo zajištěno, že získají tři reprezentativní vzorky každého úkolu, s výjimkou rovnováhy na jedné noze, která bude provedena jednou pro každou končetinu. Předoperační testování určí základní funkci, zatímco pooperační hodnocení zvýrazní jakékoli změny funkce.

Po náboru budou účastníci randomizováni tak, aby dostali PPK unikondylární kolenní implantát nebo totální kolenní implantát běžně používaný v GJNH. Operace bude provedena v souladu se standardní praxí chirurgů s použitím implantátu, k jehož přijetí byl účastník náhodně vybrán. Po 12 měsících sledování bude zapojení účastníků do studie ukončeno.