Postmarketingová studie k určení výkonu SIGMA HP® PARTIAL KNEE SYSTEM

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku alespoň 21 let.
• Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.
• Subjekty, které jsou podle názoru klinického výzkumníka schopny tomuto klinickému vyšetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování.
• Subjekt má nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD), včetně: osteoartritidy, posttraumatické artritidy, avaskulární nekrózy a chondrokalcinózy.
• Subjekt má funkční stabilní koleno.
• Subjekt je podle názoru zkoušejícího vhodný pro jednorázovou nebo bikompartmentální náhradu kolenního kloubu.

• Subjekt splňuje následující vybrané radiografické parametry:

  • Rentgenové vyšetření potvrzuje přítomnost NIDJD
  • Lokalizace onemocnění: 1 až 2 oddíly, max. Onemocnění může být přítomno v patelofemorálním kompartmentu, mediálním tibiofemorálním kompartmentu, laterálních tibiofemorálních kompartmentech samostatně nebo v libovolných dvou kompartmentech.
  • Závažnost onemocnění: Kellgren a Lawrence44 stupeň II nebo vyšší u všech vyměněných oddílů.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které podle názoru klinického výzkumníka mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v tomto klinickém hodnocení.
• Ženy, které jsou těhotné.
• Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
• Subjekty, které se v posledních 3 měsících účastnily klinického hodnocení s hodnoceným produktem.
• Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
• Vícečetné postižení kloubů, které ohrozí rehabilitaci (například: pokročilé onemocnění kyčle, kotníku nebo páteře).
• Známý jako vězeň, duševně nezpůsobilý, uživatel alkoholu / drog, zapojený do lékařsko-právního případu nebo odškodnění pracovníka
• Předchozí endoprotéza kolena (jakéhokoli typu) v kterémkoli ze tří oddílů kolena.
• Vyžaduje více než laterální uvolnění měkkých tkání nebo rekonstrukci předního zkříženého vazu.
• Neopravitelný anatomický tibio-femorální úhel.
• Nedostatek kosti vyžadující strukturální kostní štěpy k podpoře implantátů.
• Předchozí patektomie.
• U subjektů indikovaných pro patelofemorální artroplastiku má subjekt nekorigovanou patellu baja (Caton-Deschampsův poměr menší nebo rovný 0,6).
• Trikompartmentální chorobný proces (patela-femorální, mediální tibio-femorální a laterální tibio-femorální).
• Aktivní bakteriální infekce, která se může rozšířit do jiných oblastí těla (např. osteomyelitida, pyogenní infekce kolenního kloubu, infekce močových cest atd.).
• Významná neurologická nebo muskuloskeletální deformita nebo onemocnění, které může ovlivnit chůzi nebo nesení váhy (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, amputace).
• Známá alergie na materiály implantátů.